Farmakovigillance

NPRA sentiasa berusaha menjamin keselamatan produk ubat-ubatan melalui farmakovigilans. Farmakovigilans adalah sains dan aktiviti berkaitan pengesanan, penilaian, pemahaman dan pencegahan kesan advers atau masalah ubat-ubatan lain. [1]

Antara aktiviti farmakovigilans yang dijalankan oleh NPRA adalah pemonitoran kesan advers ubat (ADR) dan penyaringan makluman isu keselamatan ubat. Aktiviti-aktiviti ini membolehkan isu keselamatan ubat dikenal pasti dan dinilai untuk melaksanakan tindakan pengurangan risiko. NPRA juga berkomunikasi dengan ahli profesional kesihatan dan orang awam berkaitan isu keselamatan ubat, dalam usaha berterusan untuk meningkatkan keselamatan pesakit.

Rujukan: 1. WHO (2002). The Importance of Pharmacovigilance: Safety monitoring of medicinal products. pp 7-8

• Garispanduan
• Pelaporan Kesan Advers Ubat
• Direktif & Pekeliling
• Soalan Lazim (FAQs)

Kemaskini Terkini, Direktif & Pekeliling

• Kemaskini Terkini untuk Garispanduan, Pekeliling, Direktif, Soalan Lazim (FAQ) & Pengumuman untuk Farmakovigilans 
• Direktif & Pekeliling berkaitan dengan Farmakovigilans

PREAMBLE DOKUMEN PANDUAN PENDAFTARAN DRUG (DRGD) ini akan menjadi panduan rujukan untuk proses pendaftaran termasuk kawalan kualiti, pemeriksaan & pelesenan dan aktiviti pasca pendaftaran produk ubat. Dokumen ini akan menggantikan “DRUG REGISTRATION GUIDANCE DOCUMENT” Edisi Kedua, September 2016. This DRGD shall be read in conjunction with the current laws and regulations together with other relevant legislations, where applicable, governing pharmaceutical and natural products for human use in Malaysia, which include but not limited to the following: a) Sale of Drugs Act 1952; b) Control of Drugs and Cosmetics Regulations 1984; c) Dangerous Drugs Act 1952; d) Poisons Act 1952; e) Medicines (Advertisement & Sale) Act 1956; f) Patents Act 1983; g) Wildlife Conservation Act 2010 (Laws of Malaysia Act 716); and h) International Trade in Endangered Species Act 2008 (Act 686). The written laws shall take precedence over this guidance document in any event of discrepancy.

DOWNLOAD DRGD E-BOOK