Regulatory Information

Pharmacovigilance

NPRA strives to ensure the safety of medicinal products through pharmacovigilance. Pharmacovigilance is defined as the science and activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of adverse effects or any other possible drug-related problems.[1]

Among the pharmacovigilance activities carried out by NPRA are adverse drug reaction (ADR) monitoring and screening of drug safety alerts. These activities allow identification of drug safety issues, which are reviewed in order to implement preventative measures. NPRA also communicates information on drug safety issues to healthcare professionals and the public, in our ongoing effort increase patient safety.

Reference:1. WHO (2002). The Importance of Pharmacovigilance: Safety monitoring of medicinal products. pp 7-8:1. WHO (2002). The Importance of Pharmacovigilance: Safety monitoring of medicinal products. pp 7-8

Guidelines Reporting Adverse Drug Reactions Directives & Circulars Frequently Asked Questions (FAQs) GVP Inspection Voluntary Phase (2023-2024)

Recent Updates, Directives & Circulars

  • Recent Updates for Guidelines, Circulars, Directives, FAQ & Announcements for Pharmacovigilance
  • Directives & Circulars Related to Pharmacovigilance
  • Recent Updates
  • Directives & Circulars

Direktif untuk semua produk yang mengandungi itraconazole: Pengemaskinian sisip bungkusan dan RiMUP bagi memperkukuhkan maklumat keselamatan berkaitan risiko pseudoaldosteronism
published on 2026-06-19

Direktif untuk semua produk yang mengandungi vancomycin: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko toxic epidermal necrolysis (TEN) serta penyeragaman maklumat keselamatan produk berkaitan severe cutaneous adverse reactions (SCARs)
published on 2026-06-19

Direktif untuk semua produk yang mengandungi sunitinib: Pengemaskinian sisip bungkusan dan RiMUP dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko hyperammonaemic encephalopathy
published on 2026-04-14

Direktif untuk semua produk yang mengandungi lamotrigine: Pengemaskinian sisip bungkusan dan RiMUP bagi memperkukuhkan maklumat keselamatan berkaitan risiko fotosensitiviti (photosensitivity)
published on 2026-04-14

Direktif untuk semua produk yang mengandungi kombinasi sulfamethoxazole dan trimethoprim (cotrimoxazole): Pengemaskinian sisip bungkusan dan RiMUP dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko circulatory shock
published on 2026-01-20

Direktif untuk semua produk yang mengandungi kombinasi sulfamethoxazole dan trimethoprim (cotrimoxazole): Pengemaskinian sisip bungkusan dan RiMUP dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko circulatory shock
published on 2026-01-20

Direktif untuk semua produk yang mengandungi clindamycin dalam sediaan oral kapsul: Pengemaskinian sisip bungkusan dan RiMUP bagi memperkukuhkan maklumat keselamatan berkaitan risiko oesophagitis dan oesophageal ulcer
published on 2026-01-20

Direktif untuk semua produk yang mengandungi linezolid: Pengemaskinian sisip bungkusan dan RiMUP dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko rhabdomyolysis
published on 2026-01-20

Direktif untuk semua produk yang mengandungi palbociclib: Pengemaskinian sisip bungkusan dan RiMUP dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko venous thromboembolism (VTE)
published on 2026-01-20

Direktif untuk semua produk yang mengandungi Selective Serotonin Reuptake Inhibitor (SSRI) dan Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitor (SNRI): Pengemaskinian sisip bungkusan dan RiMUP dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko sexual dysfunction berterusan
published on 2025-10-09

Recent Updates

  • Recent Updates for Guidelines, Circulars, Directives, FAQ & Announcements for Pharmacovigilance
All publications