Biologics
Directives & Circulars for Biologics
-
2026
-
2025
- Pekeliling Berkenaan Pengemaskinian Guidance Document And Guidelines For Registration Of Cell And Gene Therapy Products (CGTPs) In Malaysia (Second Edition) 2025-09-22
- Direktif berkenaan pengemaskinian keperluan Amalan Makmal Baik (Good Laboratory Practice, GLP) dan pelaksanaan pemeriksaan GLP study-specific ke atas fasiliti kajian luar negara bagi kajian keselamatan bukan klinikal untuk tujuan pendaftaran produk New Chemical Entity (NCE), biologik dan produk semula jadi dengan tuntutan terapeutik 2025-09-22
- Direktif Berkenaan Penetapan Had Harian dan Pengemaskinian Maklumat Keselamatan Bagi Tartrazine 2025-08-18
- Direktif Berkenaan Peluasan Skop Produk Yang Melaksanakan Electronic Labelling (E-Labelling) Kepada Kategori Produk Generik-Bukan Racun Berjadual (Over-The-Counter Products, OTC) 2025-07-14
- Direktif Berkenaan Pelaksanaan Pelaporan Gangguan dan Pemberhentian Bekalan Ubat-Ubatan Di Malaysia Berdasarkan Guideline on Reporting of Medicine Shortage and Discontinuation In Malaysia 2025-07-14
- Pekeliling Berkenaan Penggunaan Kod QR oleh Pemegang Pendaftaran Produk (PRH) Bagi Tujuan Pengedaran Additional Risk Minimisation Materials (aRMM) Kepada Anggota Kesihatan dan Pesakit 2025-05-27
- Senarai Produk Tidak Berdaftar/Berdaftar Tetapi Tidak Dipasarkan Dengan Bilangan Permohonan Ubat Kelulusan Khas (UKK) Tertinggi Bagi Tahun 2024 2025-05-05
- Direktif berkenaan penambahbaikan proses permohonan pendaftaran produk untuk tujuan eksport sahaja/ For Export Only (FEO) bagi produk farmaseutikal, suplemen kesihatan dan produk semulajadi 2025-04-10
- PEKELILING MAKLUMAN BERKENAAN PELAKSANAAN PENILAIAN PROTOKOL ANALISA SEBAGAI PERSEDIAAN PEMINDAHAN TATACARA PENGUJIAN BAGI PRODUK VAKSIN YANG BERDAFTAR DI MALAYSIA 2025-01-07
-
2024
- Direktif berkenaan larangan penggunaan chloroform/chloroform spirit sebagai pengawet dalam produk farmaseutikal, produk semula jadi dan produk suplemen kesihatan 2024-11-19
- Senarai Produk Tidak Berdaftar/Berdaftar Tetapi Tidak Dipasarkan Dengan Bilangan Permohonan Ubat Kelulusan Khas (UKK) Tertinggi Bagi Tahun 2023 2024-03-11
- Direktif berkenaan pelaksanaan Electronic Labelling (e-Labelling) ke atas produk farmaseutikal di Malaysia 2024-02-22
- Direktif Berkenaan Pengemaskinian dan Pelaksanaan Guideline for Facilitated Registration Pathway (FRP), Revision 1, 2023 2024-02-19
- Pekeliling Berkenaan Pengemaskinian Guidance Document and Guidelines for Registration of Biosimilars in Malaysia 2024-02-19
-
2023
- Senarai Produk Tidak Berdaftar/Berdaftar Tetapi Tidak Dipasarkan Dengan Bilangan Permohonan Ubat Kelulusan Khas (UKK) Tertinggi Bagi Tahun 2022 2023-09-08
- Keperluan Ujian Deoxyribonucleic Acid (DNA) Ke Atas Produk Akhir Bagi Produk Biologik Yang Menggunakan Bahan Bersumberkan Haiwan Dalam Proses Pengilangan Produk 2023-05-25
-
2022
- Direktif untuk menerima permohonan Lesen Import Percubaan Klinikal (CTIL) dan Kebenaran Mengilang Produk Tidak Berdaftar Untuk Tujuan Percubaan Klinikal (CTX) bagi produk biologik (kecuali produk Cell And Gene Therapy) yang melibatkan kajian klinikal First-in-Human (FIH) 2022-12-20
- Penarikan Balik Syarat Pendaftaran Khas Bagi Vaksin COVID-19: Hanya Boleh Dijual Atau Dibekal Kepada Pihak Kerajaan Atau Pihak Yang Diberi Kebenaran Oleh Kerajaan Sahaja 2022-09-02
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi kortikosteroid untuk kegunaan sistemik (sediaan oral dan injeksi): Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko pheochromocytoma crisis 2022-07-18
- Pekeliling Berkenaan Pindaan Kriteria Bagi Produk Yang Layak Memohon Pendaftaran Fast Track Bersyarat Untuk Produk Farmaseutikal Semasa Bencana 2022-06-22
- Pekeliling Berkenaan Peluasan Skop Permohonan Pertukaran Tapak Pengilang/Change Of Manufacturing Site (COS) Type III dan Type IV 2022-06-10
- Direktif untuk semua produk (termasuk kombinasi) yang mengandungi hydrochlorothiazide, indapamide, chlorthalidone dan acetazolamide: Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko choroidal effusion, acute myopia dan acute angle-closure glaucoma 2022-04-12
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi warfarin : Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko anticoagulant-related nephropathy (ARN) 2022-04-12
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi co-trimoxazole (sulfamethoxazole, trimethoprim): Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko acute respiratory distress syndrome (ARDS) 2022-04-12
- Direktif berkenaan pelaksanaan pendaftaran bersyarat produk farmaseutikal semasa bencana secara recognition 2022-03-15
- Direktif berkenaan pelaksanaan pendaftaran fast-track bersyarat untuk produk farmaseutikal semasa bencana 2022-03-15
-
2021
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi citalopram, desvenlafaxine, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline, venlafaxine dan vortioxetine : Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko postpartum haemorrhage (PPH) 2021-12-22
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi decitabine: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko differentiation syndrome 2021-12-21
- Direktif Untuk Menerima Permohonan Kebenaran Mengilang Produk Tidak Berdaftar Untuk Tujuan Percubaan Klinikal (CTX) Bagi Produk Vaksin COVID-19 Keluaran Pengilang Tempatan Yang Menjalankan Penyelidikan dan pembangunan (R&D) di Malaysia Yang Melibatkan Kajian First-in-Human (FIH) 2021-12-21
- Direktif berkenaan pelaksanaan aktiviti Lot Release ke atas produk vaksin dan produk plasma yang dikilangkan di Malaysia 2021-04-28
- Direktif berkenaan pendaftaran bersyarat secara recognition berdasarkan WHO Emergency Use Listing (EUL) bagi Vaksin COVID-19 di bawah COVAX Facility 2021-04-13
- Keputusan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) Berkenaan Penetapan Syarat Pendaftaran Bagi Vaksin COVID-19 Yang Diluluskan Pendaftaran Bersyarat Hanya Boleh Dijual Dan Dibekal Kepada Pihak Kerajaan atau Pihak Yang Dibenarkan oleh Kerajaan 2021-03-11
- Keputusan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) Berkenaan Pengecualian Daripada Keperluan Menjalankan Ujian Fizikal Untuk Aktiviti Lot Release Bagi Semua Produk Vaksin COVID-19 Berdaftar Yang Diimport dan Digunakan Semasa Situasi Pandemik 2021-02-19
- Direktif Untuk Penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Third Edition, January 2021 2021-01-29
-
2020
- Direktif berkenaan pelaksanaan pendaftaran produk dan penguatkuasaan secara berperingkat bagi produk terapi sel dan gen (CGTPs) serta tambahan senarai produk di luar skop kawalan CGTPs oleh PBKD 2020-12-15
- Direktif keperluan menjalankan ujian fizikal untuk aktiviti Lot Release bagi semua vaksin dan produk plasma berdaftar 2020-05-15
- Makluman Berkaitan Pelaksanaan Guidance Document for Pre-Submission Meeting 2020-03-06
-
2019
- Keperluan Acknowledgement Receipt/ Endorsement Letter bagi pendaftaran baru/ pendaftaran semula produk kombinasi ubat-peranti perubatan (Drug-Medical Device Combination) 2019-10-14
- Direktif untuk melaksanakan Guidelines on facilitated registration pathway: abbreviated and verification review 2019-03-28
-
2018
- Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Saccharomyces Boulardii : Pengemaskinian Label, Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Risiko Fungaemia. 2018-07-18
- Direktif Permohonan Pendaftaran Semula Produk Yang Pernah Didaftarkan Secara Pendaftaran Hak Dan Produk Not Commercially Viable Medicine (NCVM) 2018-06-26
- Direktif untuk melaksanakan guidelines on conditional registration for New Chemical Entities and Biologics 2018-05-30
- Direktif Mengenai Penerimaan Pengesahan Pematuhan Amalan Perkilangan Baik (APB) Bagi Pengilang Farmaseutikal Bagi Tujuan Pendaftran Baru/ Pendaftaran Semula Produk Farmaseutikal Berdaftar Dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) 2018-05-16
- Direktif Kaji Semula Pendaftaran Produk untuk tujuan eksport sahaja/ For Export Only (FEO). 2018-03-06
-
2017
- Direktif Berhubung Penggunaan Label Keselamatan Hologram Meditag� 2017-10-12
- Direktif untuk menguatkuasakan penggunaan Guidance Document and Guidelines for Registration of Cell and Gene Therapy Products (CGTPs), December 2015 dan Good Tissue Practice Guideline, 2nd edition, December 2015. 2017-05-29
- Direktif untuk pendaftaran semula bersyarat bagi produk farmaseutikal berdaftar yang masih belum memenuhi keperluan data kajian stabiliti dalam zon IV B 2017-05-29
- Directives & Circulars for Combination Products 2017-03-10
- Direktif Untuk Melaksanakan Malaysian Variation Guideline For Biologics (MVGB) 2017-02-16
- Direktif bagi semua produk yang mengandungi interferon alfa dan interferon beta dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko kesan advers pulmonary arterial hypertension (PAH) 2017-02-15
- Direktif Bagi Semua Produk Yang Mengandungi Interferon Alfa dan Interferon Beta dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Risiko Kesan Advers Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) 2017-02-15
-
2016
- Arahan Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi Bil. 11 Tahun 2016 - Penerimaan Pengesahan Pematuhan APB Bagi Tujuan Pendaftaran Semula Produk Farmaseutikal Berdaftar 2016-07-01
- Keperluan Good Laboratory Practice (GLP) bagi Kajian Keselamatan Bukan Klinikal untuk Tujuan Pendaftaran Produk New Chemical Entity (NCE), Biologik dan Produk Herba dengan Tuntutan Terapeutik Tinggi 2016-07-01
- Direktif untuk Pelaksanaan Plasma Products Lot Release ke atas Semua Produk Plasma yang Berdaftar di Malaysia 2016-06-29
- Dasar Penguatkuasaan Regulatori Terhadap Produk Cell & Gene Therapy [DELETED] Mohon Merujuk kepada : Direktif untuk menguatkuasakan penggunaan Guidance Document and Guidelines for Registration of Cell and Gene Therapy Products (CGTPs), December 2015 dan G 2016-03-10
-
2015
-
2014
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi filgrastim dan pegfilgrastim: Amaran berkaitan risiko capillary leak syndrome (CLS) bagi pesakit kanser dan healthy donor (filgrastim) dan bagi pesakit kanser (pegfilgrastim) 2014-09-24
- Keperluan Mendaftar Penyelidikan Klinikal Yang Melibatkan Ubat-Ubatan Dengan National Medical Research Register (NMRR) 2014-01-01
-
2013
-
2011
-
2010