Roles & Function (2)

kobu

National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA)  General Role and Function

To implement the drug registration / cosmetic notification scheme through evaluation of technical data, laboratory analysis, research and information received from international agencies.

To carry out analytical, pharmaceutical, microbiological and pharmacological tests on drugs and cosmetics to determine quality, efficacy and safety of such products.

To implement the regulatory scheme on quality of pharmaceutical products in the market through random sampling and carrying out analytical tests.

To implement the licensing scheme for pharmaceutical manufacturers, importers and wholesalers including a licensing scheme for clinical trial.

To encourage and assist local pharmaceutical manufacturers to upgrade manufacturing standards to levels equivalent to the requirements of Good Manufacturing Practice as recommended by the World Health Organisation (WHO).

To manage the Adverse Drug Reaction Monitoring Program and participate in the WHO International Adverse Drug Reaction Monitoring Program.

To manage the product recall scheme for pharmaceutical products which are found to be substandard or dangerous to consumers.

To disseminate information on policies/news of the Drug Control Authority (DCA) via the newsletter "Berita Ubat-ubatan" as well as provide service in the aspect of explaining to the public on the process of on-line registration, information on registered products and other queries pertaining to NPRA.

To carry out research on methodology and basic research for the purpose of evaluating quality, efficacy and safety of drugs/ cosmetics.

To carry out training for pharmaceutical regulatory officers as well as other professional and semi-professional officers through local training scheme or international cooperation scheme.

 

CENTRES 

Click Each Centre for Each Roles and Functions.

 

 

PUSAT KOORDINASI & PERANCANGAN STRATEGIK REGULATORI

 

 ROLE:

  1. Perancangan halatuju, penyelidikan, pelan strategik dan penambahbaikan aktiviti serta prosedur kerja regulatori
  2. Pengendalian hubungan kolaborasi regulatori dalam & luar negara ( turut merangkumi isu-isu perdagangan antarabangsa), latihan serta lawatan rasmi daripada pelawat tempatan dan delegasi luar negara
  3. Pengendalian dan pemantauan urusan perancangan dan pembangunan infrastruktur, aset dan sistem berkaitan ICT (termasuk sistem akses keselamatan dan sistem kedatangan biometrik)
  4. Pengendalian dan pemantauan sistem pendaftaran produk dan notifikasi kosmetik atas talian (online), laman web dan mobile apps NPRA
  5. Pengendalian latihan dalam dan luar negara, pengurusan sumber manusia (Pegawai Farmasi), peruntukan dan perkembangan kerjaya
  6. Menyelaraskan sistem pengurusan kualiti jabatan termasuk bagi pensijilan MS ISO 9001
  7. Pengurusan aduan berkaitan perkhidmatan yang diberikan oleh NPRA
  8. Pemantauan dan penyeliaan perlaksanaan kontrak Perkhidmatan Sokongan Hospital (PSH)
  9. Penjanaan lesen dan sijil termasuk Lesen Pengilang, Lesen Memborong, Lesen Mengimport, Sijil Penjualan Bebas dan Sijil Produk Farmaseutikal
  10. Pengendalian polisi dan koordinasi regulatori produk dan kosmetik (termasuk pengkelasan, pembatalan, rayuan, penggantungan produk, pengesahan status dan pembatalan notifikasi kosmetik dan pengurusan mesyuarat yang berhubungkait dengan polisi regulatori) dan sebagainya
  11. Urusetia Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) – sebelum dan semasa, proses permohonan preskripsi retinoid, warta pelantikan ahli PBKD, menyediakan dan mengemaskini panel penasihat PBKD.
  12. Penyediaan dan penyebaran maklumat melalui penerbitan risalah, laporan tahunan, maklumat statistik jabatan (KPI, QAP dll) dan sebagainya serta perkhidmatan Helpdesk
  13. Berfungsi sebagai one stop centre untuk sebarang perkhidmatan berkaitan NPRA

 

FUNCTION (By Section):

 

Seksyen Koordinasi Regulatori Produk & Kosmetik

Seksyen Dasar & Perancangan Strategik

Seksyen Kompetensi & Kualiti

Seksyen Pelesenan & Pensijilan

Seksyen ICT

Seksyen Pembangunan Industri & Komunikasi (One-Stop Centre)

 

 

Seksyen Koordinasi Regulatori Produk & Kosmetik

  1. Pembatalan notifikasi kosmetik yang tidak mematuhi keperluan Guidelines for Control of Cosmetic Products in Malaysia dan directives.
  2. Mengeluarkan surat kebenaran untuk permohonan pengecualian produk dan notifikasi bagi tujuan for export only, re-export, in-transit, zon perdagangan bebas/kedai bebas cukai, inflight services dan penyelidikan.
  3. Memproses permohonan pengelasan produk farmaseutikal/FDI/MDDCI/veterinar
  4. Memberi pengesahan status produk dan kosmetik
  5. Mengemaskini status dan maklumat produk /kosmetik termasuk pemegang pendaftaran.
  6. Urusetia Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) – sebelum, semasa, proses permohonan preskripsi retinoid, warta pelantikan ahli PBKD, menyediakan dan mengemaskini panel penasihat PBKD dan mengeluarkan keputusan mesyuarat.
  7. Penyediaan kertas kerja PBKD (gantung, batal)/ surat-surat administratif (cth: tunjuk sebab)
  8. Pemprosesan rayuan - tolak, batal, gantung
  9. Mencadangkan pengemaskinian Bahan Kimia Baru sebagai racun berjadual dalam Akta Racun 1952
  10. Permohonan Tarik balik Pendaftaran produk
  11. Hal ehwal polisi dan regulatori – DRGD
  12. Pengurusan mesyuarat JKPP (administratif) dan Dasar
  13. Menjana Malaysian Drug Code (MDC)

 

Seksyen Dasar & Perancangan Strategik

  1. Menyelaras sebarang komunikasi di antara jabatan-jabatan kerajaan di dalam (termasuk maklumbalas Dewan Rakyat & Dewan Negara) dan luar negara, pihak korporat dan orang awam
  2. Mengendali sistem pengumpulan dan penyebaran maklumat ubat melalui penerbitan Berita Ubat - Ubatan, e-Brochure, Laporan Tahunan dan aktiviti pameran NPRA
  3. Menyelaras maklumat statistik (DUNas, KPI, QAP, Piagam Pelanggan NPRA dll)
  4. Merancang dan memastikan kelancaran lawatan rasmi daripada pelawat tempatan dan juga delegasi luar negara ke NPRA
  5. Mengendalikan program latihan bagi pelawat tempatan dan antarabangsa termasuk WHO fellow
  6. Mengurus dan menyelaras sebarang mesyuarat / perbincangan yang berkaitan dengan perhubungan kolaborasi regulatori dalam dan luar negara (yang turut merangkumi isu isu perdagangan antarabangsa)
  7. Menyelaraskan permohonan bajet tahunan bagi fungsi teras NPRA serta pelaporan Outcome Based Budgeting
  8. Menyelaras dan memantau perlaksanaan Rancangan Malaysia(RMK) ke-12
  9. Menyelaras aktiviti berkaitan WHO Collaborating Centre, ASEAN, ICH, APEC
  10. Menyelaraskan sesi dialog/mesyuarat antara industri dan NPRA di samping bertindak sebagai liaison dengan agensi luar

 

Seksyen Kompetensi & Kualiti

  1. Mengendalikan kursus, latihan dan sesi CME bagi semua anggota NPRA termasuk pemantauan pencapaian serta audit CPD.
  2. Mengkoordinasi aspek urusan latihan dengan agensi luar negara seperti ICH, WHO dan sebagainya.
  3. Menguruskan peruntukan berkaitan latihan dalam dan luar negara serta bagi aktiviti - aktiviti kualiti NPRA
  4. Mengemaskini dokumen sistem pengurusan Kualiti NPRA bagi memastikan kepatuhan kepada keperluan ISO
  5. Melaksanakan audit kualiti dalaman dan audit-audit dari pihak luar seperti SIRIM dll
  6. Mengurus dan menyelaras aduan kualiti / am NPRA yang diterima
  7. Merancang dan melaksanakan Mesyuarat Jawatankuasa Kajian Semula Pengurusan (JKKSP) NPRA.
  8. Menjalankan Kajian Kepuasan Pelanggan Dalaman / Luaran / Mystery Shopping
  9. Menjalankan analisa trend sesuatu aktiviti berpandukan kepada keperluan semasa.
  10. Menyediakan e-flyer, cenderahati atau bahan-bahan berkaitan perlaksanaan ISO
  11. Terlibat sama dalam urusan berkaitan sistem standard lain seperti Anti-Bribery Management System (ABMS)
  12. Menyelaras dan melaksana urusan perjawatan Pegawai Farmasi di NPRA termasuk laporan SMF, permohonan perjawatan, pertukaran, WISN dll.
  13. Menyelaras dan mengendali isu-isu berkaitan pembangunan semula tapak NPRA/BPF serta pengstrukturan semula NPRA

 

Seksyen Pelesenan & Pensijilan

  1. Memproses permohonan lesen-lesen;
    1. Lesen Pengilang Produk Berdaftar
    2. Lesen Mengimport Produk Berdaftar
    3. Lesen Pemborong Produk Berdaftar
  1. Memproses permohonan sijil / permit / surat kebenaran.
    1. Sijil Jualan Bebas (CFS)
    2. Sijil Produk Farmaseutikal (CPP)
    3. Sijil Indikasi Produk Berdaftar
    4. Lain-lain surat kebenaran / permit.
  1. Menguruskan isu berkaitan penarikan balik lesen (revocation) dan pembatalan sijil / permit.
  2. Menguruskan rayuan berkaitan keputusan PBKD atau PKPF yang melibatkan lesen dan sijil / permit.
  3. Memberi khidmat nasihat kepada pemegang taruh berkaitan isu-isu melibatkan lesen dan sijil / permit.
  4. Menyimpan dan mengemaskini pengkalan data dan statistik berkaitan lesen dan sijil / permit.

 

Seksyen ICT

  1. Mengendali dan menyelenggara sistem Quality, Efficacy and Safety (QUEST)
  2. Mengurus tadbir Laman web NPRA
  3. Memantau dan menguruskan isu-isu pelaksanaan projek ICT di NPRA berpandukan Tatacara Pelaksanaan Projek ICT KKM
  4. Menyelaras sebarang perolehan perkhidmatan / perkakasan ICT berlandaskan Pekeliling Perbendaharaan Malaysia.
  5. Mengendalikan sistem sekuriti di NPRA (termasuk biometric thumbprint, door access, etc)
  6. Memantau dan menguruskan rangkaian, peralatan komputer, aplikasi dan sistem yang digunapakai
  7. Mengurus tadbir Aplikasi Mobile Apps NPRA (berurusan dengan Seksyen Pembangunan Aplikasi Digital (SPAD) MAMPU sebagai hosting site Government of Malaysia)
  8. Memantau dan menguruskan rangkaian 1GovNet, peralatan komputer meja / riba, aplikasi dan sistem pihak ketiga yang diguna pakai.
  9. Mengurus tadbir maklum balas kepada Audit Bahagian Pengurusan Maklumat (BPM), Bahagian Perolehan, Unit Integriti KKM

 

Seksyen Pembangunan Industri & Komunikasi (One-Stop Centre)

  1. Menyediakan maklumbalas bagi pertanyaan am dan aduan daripada industri dan orang awam berkaitan NPRA merangkumi aspek perkhidmatan dan teknikal NPRA melalui Helpdesk QUEST3+, emel termasuk Emel Umum NPRA dan SisPAA, telefon, walk-in, dan surat-menyurat.
  2. Menyediakan perkhidmatan bimbingan pendaftaran produk kepada industri melalui temujanji secara bersemuka ataupun virtual.
  3. Menyediakan perkhidmatan Pre-Submission Meeting untuk industri.
  4. Menyelaras penyediaan kenyataan akhbar.
  5. Menyediakan perkhidmatan Pusat Kutipan Permit / Sijil / Lesen setempat bagi NPRA.
  6. Menjalankan perkhidmatan Sekretariat Dialog Industri bagi menyediakan platform perbincangan antara NPRA dan persatuan-persatuan industri.
  7. Menyediakan maklumat untuk seminar industri dalam perkara berkaitan pembangunan industri melalui kerjasama bersama industri.
  8. Menyelaras wakil NPRA bagi jemputan perbincangan / temujanji daripada agensi kerajaan / Badan Bukan Kerajaan (NGO) bagi perkara yang melibatkan perkhidmatan NPRA kepada industri.
  9. Menyediakan perkhidmatan hebahan NPRA kepada industri dan orang awam.

 

PUSAT PENILAIAN PRODUK & KOSMETIK

 

ROLE:

  1. Penilaian pendaftaran produk termasuk :
    1. produk farmaseutikal (termasuk penilaian bahan aktif farmaseutikal)
    2. produk biologik,
    3. produk tradisional/semulajadi,
    4. suplemen kesihatan,
    5. produk veterinar (yang berkaitan)
  2. Penilaian permohonan pembaharuan (renewal) pendaftaran produk
  3. Penilaian kualiti produk melibatkan kaedah & validasi pengujian
  4. Penilaian permohonan variasi, tambahan Indikasi, Change of Site (CoS) dan Change of Holder (COH)
  5. Pengurusan mesyuarat JKP Produk bersama PKPSR (Setiausaha)
  6. Penilaian permohonan serta penjanaan lessen import untuk Produk Percubaan Klinikal (CTIL), Kebenaran Mengilang Produk Percubaan Klinikal (CTX), penilaian variasi CTIL & CTX dan Notifikasi Kajian Bioekuivalens (BE)
  7. Pemantauan Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR)
  8. Penilaian dan penyediaan Laporan Safety Updates untuk produk kajian klinikal di bawah CTIL/CTX
  9. Notifikasi kosmetik, penilaian keselamatan dan tuntutan kosmetik

 

FUNCTION (By Section):

To be updated

PUSAT KOMPLIANS & KAWALAN KUALITI

 

ROLE:

  1. Pengujian makmal bagi semua kategori produk farmaseutikal dan bioteknologi, tradisional, suplemen kesihatan dan kosmetik (termasuk aktiviti berkaitan piawai rujukan)
  2. Pemantauan vaksin dan produk plasma yang berdaftar melalui aktiviti Lot Release
  3. Membangunkan tatacara dan validasi pengujian
  4. Pemantauan kualiti dan pengendalian aduan produk berdaftar & kosmetik bernotifikasi
  5. Farmakovigilans / Pemantauan Laporan Kesan Advers Ubat (ADR) dan  Adverse Events Following Immunization (AEFI)
  6. Pemantauan iklan produk kosmetik
  7. Menjalankan pemeriksaan :
    1. Amalan Pengilangan Baik (GMP)
    2. Amalan Pengedaran Baik (GDP)
    3. Amalan Penyediaan Baik (GPP)
    4. Amalan Klinikal Baik (GCP)
    5. Amalan Makmal Baik (GLP)
    6. Amalan Famakovigilans Baik (GVP)
    7. Pusat Kajian Bioekuivalens
    8. fasiliti-fasiliti kajian yang menjalankan kajian bukan klinikal bagi memastikan keperluan OECD GLP dipatuhi
  8. Pengurusan mesyuarat dalaman yang berkaitan termasuk JKP Premis
  9. Penglibatan dalam Program Komplians seperti NPRA Independent Ethics Committee Compliance Program dan NPRA Bioequivalence Centre Compliance Program
  10. Penilaian pelan aliran kerja premis pengilangan & GMP Desktop Review bagi pemeriksaan luar negara serta penyediaan laporan pemeriksaan yang berkaitan
  11. Penjanaan Sijil Amalan Perkilangan Baik (APB)

 

FUNCTION (By Section):

To be updated

PUSAT PENTADBIRAN

 

ROLE:

  1. Menguruskan pegawai/anggota baru yang melapor diri
  2. Menguruskan perjawatan bagi semua anggota NPRA
  3. Mengendalikan kursus/latihan yang berkaitan dengan anggota NPRA anjuran INTAN
  4. Mengendalikan proses kutipan hasil kerajaan melalui proses pembayaran secara online/kad kredit
  5. Menguruskan dan mengawal bajet NPRA
  6. Menguruskan Akaun Amanah
  7. Mengendalikan proses sebut harga perkhidmatan kerja
  8. Menguruskan perolehan barang-barang keperluan
  9. Menerima serta bertanggungjawab dalam penyimpanan barang-barang keperluan seperti alat tulis dan sebagainya
  10. Menguruskan aset-aset di NPRA melalui pendaftaran dan pelupusan aset

 

FUNCTION (By Section):

To be updated

Rate this page

Not yet rated

Share on Facebook Share on X Share on WhatsApp Share on LinkedIn
Page tools
Email