Directives & Circulars - Generic Medicine
-
2026
-
Direktif untuk penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Third Edition, 12th Revision July 20262026-07-16
-
Direktif Berkenaan Penambahan Pernyataan Amaran bagi Produk Suplemen Kesihatan (HS) dan Produk Bukan Racun Berjadual (OTC) yang Mengandungi Vitamin B6 Berkaitan Risiko Peripheral Neuropathy2026-06-19
-
Direktif Berkenaan Pengemaskinian Had Penggunaan dan Maklumat Keselamatan bagi Caffeine dalam Produk Farmaseutikal2026-06-19
-
Direktif Berkenaan Keperluan Pengujian Kandungan Diethylene Glycol (DEG) dan Ethylene Glycol (EG) ke atas Bahan Aktif / Excipient dan / atau Produk Siap dalam Bentuk Dos Cecair untuk Kegunaan Dalaman (Oral) yang Mengandungi Bahan Aktif / Excipient Berisiko2026-02-12
-
Direktif untuk Penggunaan Malaysian Guideline for Good Clinical Practice (GCP) 5th Edition2026-02-03
-
Direktif untuk penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Third Edition, 11th Revision January 20262026-01-21
-
-
2025
-
Direktif Berkenaan Penggunaan Label Keselamatan Farmatag® Baharu daripada Syarikat Netsmart Sdn Bhd2025-10-09
-
Direktif Berkenaan Penetapan Had Harian dan Pengemaskinian Maklumat Keselamatan Bagi Tartrazine2025-08-18
-
Direktif untuk penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Third Edition, Tenth Revision July 20252025-07-22
-
Direktif Berkenaan Peluasan Skop Produk Yang Melaksanakan Electronic Labelling (E-Labelling) Kepada Kategori Produk Generik-Bukan Racun Berjadual (Over-The-Counter Products, OTC)2025-07-14
-
Direktif Berkenaan Pelaksanaan Pelaporan Gangguan dan Pemberhentian Bekalan Ubat-Ubatan Di Malaysia Berdasarkan Guideline on Reporting of Medicine Shortage and Discontinuation In Malaysia2025-07-14
-
Direktif berkenaan penambahbaikan proses permohonan pendaftaran produk untuk tujuan eksport sahaja/ For Export Only (FEO) bagi produk farmaseutikal, suplemen kesihatan dan produk semulajadi2025-04-10
-
Pengemaskinian Garis Panduan Pelaksanaan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP)2025-03-07
-
Perluasan Skop Keperluan Akreditasi Pusat Kajian Bioekuivalens (BE) dan Pengecualian Penilaian Keperluan Pemeriksaan Kajian BE Bagi Tujuan Pendaftaran Produk2025-02-19
-
Direktif Berkenaan Pengemaskinian Prosedur Permohonan Pertukaran Pemegang Pendaftaran Produk (COH)2025-02-19
-
Direktif untuk penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Third Edition, Ninth Revision January 20252025-01-21
-
-
2024
-
Direktif berkenaan larangan penggunaan chloroform/chloroform spirit sebagai pengawet dalam produk farmaseutikal, produk semula jadi dan produk suplemen kesihatan2024-11-19
-
Prosedur dan Kriteria Pelanjutan Tempoh Sah Pusat Kajian Bioekuivalens (BE) dan Jawatankuasa Etika yang berdaftar dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD)2024-09-19
-
Penerbitan Garis Panduan Malaysian Guideline For Bioequivalence Inspection Edisi Kedua2024-09-19
-
Direktif untuk penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Third Edition, Eighth Revision July 20242024-07-23
-
Direktif Berkenaan Pengemaskinian Garis Panduan Malaysian Guideline For Application Of Clinical Trial Import Licence (CTIL) And Clinical Trial Exemption (CTX)2024-03-19
-
Senarai Produk Tidak Berdaftar/Berdaftar Tetapi Tidak Dipasarkan Dengan Bilangan Permohonan Ubat Kelulusan Khas (UKK) Tertinggi Bagi Tahun 20232024-03-11
-
Direktif berkenaan pelaksanaan Electronic Labelling (e-Labelling) ke atas produk farmaseutikal di Malaysia2024-02-22
-
Direktif untuk penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Third Edition, Seventh Revision January 20242024-01-19
-
Direktif untuk semua produk yang mengandungi rivastigmine: Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RIMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko QT prolongation dan Torsade de Pointes (TdP)2024-01-18
-
Direktif untuk semua produk yang mengandungi imatinib: Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RIMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko thrombotic microangiopathy (TMA)2024-01-18
-
Direktif untuk semua produk yang mengandungi metformin (termasuk produk kombinasi): Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RIMUP) bagi memperkukuhkan maklumat keselamatan berkaitan risiko kekurangan vitamin B12 (vitamin B12 deficiency)2024-01-18
-
-
2023
-
Direktif untuk penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Third Edition, Sixth Revision October 20232023-10-24
-
Direktif untuk semua produk yang mengandungi topiramate: Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko gangguan neurodevelopmental dalam kalangan kanak-kanak yang terdedah kepada topiramate semasa kehamilan ibu dan menyelaraskan maklumat keselamatan berkenaan risiko kecacatan kongenital (congenital malformation)2023-10-13
-
Direktif untuk semua produk yang mengandungi loperamide : Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko pankreatitis akut (acute pancreatitis)2023-10-13
-
Senarai Produk Tidak Berdaftar/Berdaftar Tetapi Tidak Dipasarkan Dengan Bilangan Permohonan Ubat Kelulusan Khas (UKK) Tertinggi Bagi Tahun 20222023-09-08
-
Direktif untuk penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Third Edition, Fifth Revision July 20232023-07-26
-
Direktif untuk semua produk yang mengandungi clindamycin bagi kegunaan sistemik (sediaan oral dan injeksi) : Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko Acute Kidney Injury (AKI)2023-07-13
-
Direktif untuk semua produk yang mengandungi azacitidine: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko differentiation syndrome (DS)2023-04-13
-
Direktif untuk semua produk yang mengandungi griseofulvin: Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs)2023-04-13
-
Direktif untuk penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Third Edition, Fourth Revision January 20232023-01-17
-
-
2022
-
Direktif untuk menerima permohonan Lesen Import Percubaan Klinikal (CTIL) dan Kebenaran Mengilang Produk Tidak Berdaftar Untuk Tujuan Percubaan Klinikal (CTX) bagi produk biologik (kecuali produk Cell And Gene Therapy) yang melibatkan kajian klinikal First-in-Human (FIH)2022-12-20
-
Direktif untuk semua produk yang mengandungi donepezil: Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko QT prolongation dan Torsade de Pointes2022-12-20
-
Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Labetalol: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Memperkukuhkan Maklumat Keselamatan Berkaitan Risiko Kesakitan Pada Puting Payudara Disebabkan Oleh Fenomena Raynaud2022-10-13
-
Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Sertraline: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Risiko Microscopic Colitis2022-10-13
-
Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Piperacillin (Termasuk Produk Kombinasi) : Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Risiko Haemophagocytic Lymphohistiocytosis2022-10-13
-
Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Methadone: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Risiko Hipoglisemia2022-10-13
-
Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Iodinated Contrast Media : Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Hypothyroidism (Terutamanya Dalam Kalangan Bayi)2022-10-13
-
Pekeliling Berkenaan Peluasan Skop Untuk Permohonan Variants Kepada Produk Dalam Bentuk Lozenges Di Bawah Kategori Produk Racun Berjadual Group C2022-08-12
-
Senarai Produk Tidak Berdaftar/Berdaftar Tetapi Tidak Dipasarkan Dengan Bilangan Permohonan Ubat Kelulusan Khas (UKK) Tertinggi Bagi Tahun 20212022-08-08
-
Direktif untuk penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Third Edition, Third Revision July 20222022-07-27
-
Pekeliling Berkenaan Pengemaskinian Garis Panduan Malaysian Variation Guideline for Pharmaceutical Products2022-07-18
-
Pekeliling Berkenaan Penamaan Semula Prosedur 'Do & Tell' kepada 'Tell & Do' dan Pengemaskinian Senarai Jenis Variasi Minor Variation (Prior Approval) dan Major Variation yang Dibenarkan untuk Diproses Melalui Prosedur ini untuk Produk Farmaseutikal, Suplemen Kesihatan dan Produk Semulajadi2022-07-18
-
Pelaksanaan Projek Rintis Pharmaceutical Track & Trace2022-07-18
-
Direktif untuk semua produk yang mengandungi chloroquine dan hydroxychloroquine: Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) bagi memperkukuhkan maklumat keselamatan berkaitan risiko psychiatric disorders2022-07-18
-
Direktif untuk semua produk yang mengandungi azathioprine: Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko erythema nodosum dan menyelaraskan maklumat keselamatan lain berkenaan reaksi hipersensitiviti2022-07-18
-
Direktif untuk semua produk yang mengandungi kortikosteroid untuk kegunaan sistemik (sediaan oral dan injeksi): Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko pheochromocytoma crisis2022-07-18
-
Pekeliling Berkenaan Pengemaskinian Status Kombinasi Bahan Aktif Corticosteroids + Antihistamines Dalam Drug Registration Guidance Document (DRGD)2022-07-15
-
Pekeliling Berkenaan Pindaan Kriteria Bagi Produk Yang Layak Memohon Pendaftaran Fast Track Bersyarat Untuk Produk Farmaseutikal Semasa Bencana2022-06-22
-
Pekeliling Berkenaan Peluasan Skop Permohonan Pertukaran Tapak Pengilang/Change Of Manufacturing Site (COS) Type III dan Type IV2022-06-10
-
Direktif untuk semua produk (termasuk kombinasi) yang mengandungi hydrochlorothiazide, indapamide, chlorthalidone dan acetazolamide: Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko choroidal effusion, acute myopia dan acute angle-closure glaucoma2022-04-12
-
Direktif untuk semua produk yang mengandungi warfarin : Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko anticoagulant-related nephropathy (ARN)2022-04-12
-
Direktif untuk semua produk yang mengandungi co-trimoxazole (sulfamethoxazole, trimethoprim): Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko acute respiratory distress syndrome (ARDS)2022-04-12
-
Malaysian Guidance Document on Voluntary Good Pharmacovigilance Practices (GVP) Inspection (1st Edition, March 2022)2022-03-29
-
Direktif berkenaan pelaksanaan pendaftaran bersyarat produk farmaseutikal semasa bencana secara recognition2022-03-15
-
Direktif untuk penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Third Edition, Second Revision January 20222022-01-26
-
-
2021
-
Direktif untuk semua produk yang mengandungi citalopram, desvenlafaxine, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline, venlafaxine dan vortioxetine : Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko postpartum haemorrhage (PPH)2021-12-22
-
Direktif untuk semua produk yang mengandungi decitabine: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko differentiation syndrome2021-12-21
-
Pembatalan Arahan Bilangan 26 Tahun 2017 : Direktif Pindaan Had Harian Pengambilan Menthol Dalam Persediaan Oral2021-11-22
-
Direktif Berkenaan Keperluan Mendaftar Penyelidikan Klinikal Sukarelawan Sihat Dengan National Healthy Research Volunteer Register (NHRVR) Kepada Sponsor/Pemohon/Penyelidik Yang Memohon Lesen Import Percubaan Klinikal (CTIL) Dan Kelulusan Mengilang (CTX)2021-11-03
-
Direktif untuk semua produk yang mengandungi anastrozole: Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko depression2021-10-15
-
Direktif untuk semua produk yang mengandungi bortezomib: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko Guillain-Barré syndrome dan demyelinating polyneuropathy2021-10-15
-
Direktif untuk semua produk yang mengandungi mycophenolate (mycophenolate mofetil dan mycophenolic acid): Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko de novo purine synthesis inhibitors-associated acute inflammatory syndrome2021-10-15
-
Direktif untuk semua produk yang mengandungi insulin (termasuk produk kombinasi): Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko cutaneous amyloidosis2021-10-15
-
Pekeliling Berkenaan Pengeluaran Dua (2) Garis Panduan Farmakovigilans2021-09-06
-
Direktif untuk Penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Third Edition, First Revision July 20212021-07-23
-
Senarai produk tidak berdaftar/berdaftar tetapi tidak dipasarkan yang diperlukan untuk rawatan pesakit2021-07-22
-
Direktif untuk semua produk yang mengandungi Ceftriaxone: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko encephalopathy2021-06-14
-
PEKELILING Bil 1/2021 MAKLUMAN BERKENAAN STATUS KEMASKINI BAHAN-BAHAN DALAM ANNEX PADA GUIDELINES FOR CONTROL OF COSMETIC PRODUCTS IN MALAYSIA2021-05-07
-
Direktif untuk semua produk yang mengandungi mengandungi Mirtazapine: Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko amnesia dan Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)2021-04-13
-
Direktif untuk semua produk yang mengandungi Rocuronium: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko Kounis Syndrome2021-04-13
-
Direktif untuk semua produk yang mengandungi Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) Inhibitors untuk kegunaan sistemik (kecuali kegunaan pada mata): Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko artery dissections dan aneurysms2021-04-13
-
Keputusan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) Berkenaan Penetapan Syarat Pendaftaran Bagi Vaksin COVID-19 Yang Diluluskan Pendaftaran Bersyarat Hanya Boleh Dijual Dan Dibekal Kepada Pihak Kerajaan atau Pihak Yang Dibenarkan oleh Kerajaan2021-03-11
-
Pekeliling Berkenaan Pelaksanaan Prosedur Kerja Penilaian Desktop Bagi Aktiviti Pemeriksaan Amalan Perkilangan Baik (APB) Ke Atas Premis Pengilang Farmaseutikal Luar Negara2021-02-11
-
Direktif Untuk Penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Third Edition, January 20212021-01-29
-
Direktif untuk semua produk yang mengandungi oseltamivir: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko thrombocytopenia2021-01-18
-
Direktif untuk semua produk yang mengandungi ondansetron: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko kecacatan kelahiran (birth defects) susulan penggunaan ketika hamil2021-01-18
-
Direktif untuk semua produk yang mengandungi efavirenz (termasuk produk kombinasi): Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko late onset neurotoxicity2021-01-18
-
Direktif untuk semua produk yang mengandungi clozapine: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko komplikasi usus yang serius akibat sembelit2021-01-18
-
Direktif untuk semua produk yang mengandungi abiraterone: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko hypoglycaemia akibat interaksi ubat2021-01-18
-
Direktif untuk semua produk yang mengandungi mesalazine dan sulfasalazine: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko nephrolithiasis2021-01-18
-
-
2020
-
Pekeliling Berkenaan Keperluan Pengujian Impuriti Nitrosamine Bagi Produk Yang Mengandungi Angiotensin II Receptor Blockers (ARB), Ranitidine dan Metformin2020-12-08
-
Penarikan Balik Arahan Bil. 25 Tahun 2018 : Direktif permohonan pendaftaran produk baru bagi produk generik/ biosimilar yang mana tempoh paten di Malaysia masih sah2020-11-11
-
Direktif berkenaan pindaan syarat pendaftaran khas bagi produk yang mengandungi oral retinoid yang diindikasikan untuk rawatan penyakit kulit2020-09-15
-
Direktif untuk semua produk yang mengandungi propofol: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan penambahan maklumat keselamatan berkaitan risiko priapism2020-08-18
-
Direktif untuk semua produk parenteral nutrition yang mengandungi asid amino dan/atau lipid (yang indikasinya termasuk untuk kegunaan dalam kalangan golongan pediatrik di bawah usia dua tahun): Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan kesan advers (adverse outcomes) akibat pendedahan produk kepada cahaya semasa administrasi2020-08-18
-
Direktif untuk semua produk yang mengandungi topiramate: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko uveitis2020-08-18
-
Direktif keperluan menjalankan ujian fizikal untuk aktiviti Lot Release bagi semua vaksin dan produk plasma berdaftar2020-05-15
-
Direktif untuk semua produk yang mengandungi Proton Pump Inhibitors (PPI) termasuk produk kombinasi: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan Microscopic Colitis2020-05-15
-
Direktif untuk semua produk yang mengandungi domperidone: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat berkaitan penggunaan dalam kalangan golongan pediatrik2020-05-15
-
Direktif untuk semua produk yang mengandungi gabapentin: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan penambahan maklumat keselamatan berkaitan risiko dysphagia2020-05-15
-
Direktif untuk semua produk yang mengandungi Diclofenac (kecuali sediaan untuk kegunaan pada kulit): Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan penambahan maklumat keselamatan berkaitan risiko anastomotic leakage dan kounis syndrome2020-05-15
-
Direktif pertimbangan pengecualian keperluan data bioekuivalens (BE) bagi produk generik dalam bentuk oral solid, immediate release yang mengemukakan permohonan pendaftaran semula2020-03-11
-
Direktif untuk semua produk yang mengandungi sulfasalazine: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko gangguan terhadap ujian makmal yang menggunakan reaksi dihydronicotinamide-adenine dinucleotide/ dihydronicotinamide-adenine dinucleotide phosphate (NADH/NADPH)2020-01-09
-
Direktif untuk semua produk yang mengandungi sodium valproate: pengukuhan maklumat keselamatan pada label, sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) berkaitan risiko kecacatan kongenital dan masalah perkembangan dalam kalangan bayi dan kanak-kanak yang terdedah kepada penggunaan sodium valproate semasa dalam kandungan dan penyediaan bahan-bahan pengajaran2020-01-09
-
-
2019
-
Direktif untuk semua produk yang mengandungi carbimazole atau methimazole (thiamazole): Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko pankreatitis akut (acute pancreatitis) dan pengukuhan maklumat keselamatan berkaitan risiko kecacatan kongenital (congenital malformation)2019-12-04
-
Direktif untuk semua produk yang mengandungi loperamide: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan unmasking Brugada syndrome dengan pengambilan dos berlebihan2019-12-04
-
Keperluan Acknowledgement Receipt/ Endorsement Letter bagi pendaftaran baru/ pendaftaran semula produk kombinasi ubat-peranti perubatan (Drug-Medical Device Combination)2019-10-14
-
Direktif Untuk Penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Second Edition, September 2016, July 2020 Revision2019-07-31
-
Direktif untuk semua produk yang mengandungi hydrochlorothiazide termasuk kombinasi: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan penambahan maklumat keselamatan berkaitan non-melanoma skin cancer2019-07-20
-
Direktif untuk semua produk yang mengandungi lamotrigine: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan penambahan maklumat keselamatan berkaitan risiko Brugada-Type ECG2019-07-19
-
Direktif untuk semua produk yang mengandungi antibiotik kumpulan fluoroquinolone (sediaan oral dan injeksi): pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berikut: a) Membatalkan dan menghadkan indikasi antibiotik kumpulan fluoroquinolone b) Amaran berkaitan disabling and potentially permanent side effects (tendinitis, tendon rupture, peripheral neuropathy & central nervous system/ neuropsychiatric effects)2019-07-19
-
Makluman berkenaan perubahan prosedur kerja beberapa kategori variasi Minor Variation (Prior Approval) dan Major Variation kepada Minor Variation (Notification)* ‘Do & Tell’ untuk Produk Farmaseutikal, Suplemen Kesihatan dan Produk Semulajadi2019-04-23
-
Direktif untuk semua produk yang mengandungi fluoroquinolone (sediaan oral dan injeksi sahaja): Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko aortic aneurysm dan aortic dissection2019-04-18
-
Direktif untuk semua produk yang mengandungi montelukast: pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan penambahan maklumat keselamatan berkaitan risiko obsessive-compulsive symptoms2019-04-18
-
Direktif untuk semua produk yang mengandungi retinoid (oral): Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan neuropsychiatric disorders2019-03-27
-
Direktif untuk semua produk yang mengandungi noradrenaline: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan stress cardiomyopathy2019-03-27
-
Direktif untuk semua produk yang mengandungi Lamotrigine :Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH)2019-01-18
-
Direktif untuk semua produk antibiotik beta-lactam termasuk kombinasi: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan severe cutaneous adverse reactions (SCARs)2019-01-18
-
-
2018
-
Direktif untuk semua produk yang mengandungi pemetrexed: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan nephrogenic diabetes insipidus dan renal tubular2018-12-10
-
Direktif untuk semua produk yang mengandungi filgrastim, pegfilgrastim dan lenograstim: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan aortitis.2018-12-10
-
Direktif untuk semua produk yang mengandungi domperidone: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat berkaitan interaksi ubat yang mengakibatkan peningkatan risiko QT interval prolongation.2018-12-10
-
Direktif untuk semua produk yang mengandungi clarithromycin: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat berkaitan interaksi ubat yang mengakibatkan peningkatan risiko QT interval prolongation2018-12-10
-
Direktif Mengenai Syarat Pendaftaran Produk Farmaseutikal Dari Luar Negara Berkaitan Keperluan Amalan Perkilangan Baik (APB)2018-11-13
-
Direktif untuk semua produk yang mengandungi isoniazid: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan berkaitan risiko pancreatitis.2018-10-23
-
Direktif untuk semua produk yang mengandungi succinylated gelatin (modified fluid gelatin): Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko cross-reaction yang melibatkan alergen galactose-alpha-1, 3-galactose (alpha-gal).2018-10-23
-
Direktif untuk semua produk yang mengandungi atypical antipsychotic agent: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat berkaitan risiko restless legs syndrome, sleep apnoea, urinary retention, hyperglyca2018-10-23
-
Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin Dan Roxithromycin: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs)2018-07-18
-
Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Acetazolamide: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs)2018-06-26
-
Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Prednisone Dan Prednisolone (Kecuali Persediaan Topikal): Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Scleroderma Renal Crisis2018-06-26
-
Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Efavirenz: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan QTc Prolongation2018-06-26
-
Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Doxycycline: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Jarisch-Herxheimer Reaction2018-06-26
-
Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Doxycycline: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Jarisch-Herxheimer Reaction.2018-06-26
-
Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Efavirenz: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan QTc Prolongation.2018-06-26
-
Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Prednisone Dan Prednisolone (Kecuali Persediaan Topikal): Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Scleroderma Renal Crisis.2018-06-26
-
Direktif Mengenai Penerimaan Pengesahan Pematuhan Amalan Perkilangan Baik (APB) Bagi Pengilang Farmaseutikal Bagi Tujuan Pendaftran Baru/ Pendaftaran Semula Produk Farmaseutikal Berdaftar Dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD)2018-05-16
-
Direktif untuk semua produk yang mengandungi ethinylestradiol: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan risiko peningkatan paras alanine transaminase (ALT) akibat interaksi dengan produk kombinasi ombitasvir / paritaprevir / ritonavir dan dasabuvir2018-04-18
-
Direktif untuk semua produk yang mengandungi carbocisteine dan acetylcysteine: Pengemaskinian label, sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan anaphylactic/ anaphylactoid reaction dan Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCAR)2018-04-18
-
Direktif untuk semua produk yang mengandungi mesalazine: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan amaran kesan advers photosensitivity.2018-04-18
-
Direktif Kaji Semula Pendaftaran Produk untuk tujuan eksport sahaja/ For Export Only (FEO).2018-03-06
-
Direktif untuk semua produk yang mengandungi amoxicillin termasuk kombinasi: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan memperkukuhkan maklumat berkaitan Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs) pada bahagian Side Effect2018-02-28
-
Direktif untuk semua produk yang mengandungi minocycline: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)2018-02-27
-
Direktif untuk semua produk yang mengandungi propofol dan sodium valproate: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan interaksi ubat2018-02-27
-
Direktif untuk semua produk yang mengandungi gabapentin: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan Respiratory Depression2018-02-27
-
Direktif untuk semua produk yang mengandungi levetiracetam: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan acute kidney injury, rhabdomyolysis/blood creatine phosphokinase increased dan encephalopathy2018-01-25
-
Direktif untuk semua produk yang mengandungi ambroxol dan bromhexine: Pengemaskinian label, sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan amaran kesan advers anafilaksis dan Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs).2018-01-25
-
Direktif untuk semua produk yang mengandungi cobicistat dan kortikosteroid (kecuali produk untuk kegunaan luaran): Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat berkaitan interaksi ubat2018-01-25
-
-
2017
-
Direktif untuk semua produk yang mengandungi opioid: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko kesan advers serotonin syndrome kesan daripada interaksi dengan serotonergic drugs dan risiko kesan advers adrenal insufficiency dan androgen deficiency akibat penggunaan jangka panjang.2017-12-12
-
Direktif untuk semua produk yang mengandungi bahan aktif azithromycin dan erythromycin kecuali persediaan topikal/eksternal dan ubat untuk kegunaan mata: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan amaran berkaitan risiko Infantile Hypertrophic Pyloric Stenosis (IHPS).2017-12-12
-
Direktif untuk semua produk yang mengandungi statin: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat berkaitan Immune-Mediated Necrotizing Myopathy (IMNM).2017-12-12
-
Direktif untuk semua produk yang mengandungi aripiprazole: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan kesan advers pathological gambling dan impulse-control problems.2017-10-17
-
Direktif untuk semua produk yang mengandungi opioid dan benzodiazepin: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan interaksi ubat.2017-10-17
-
Direktif untuk semua produk yang mengandungi fluconazole: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan baharu berkaitan risiko spontaneous abortion serta memperkukuhkan maklumat keselamatan berkaitan multiple congenital abnormalities dan penggunaan dalam kalangan ibu menyusu.2017-10-17
-
Direktif untuk semua produk yang mengandungi metformin: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat berkaitan penggunaan dalam kalangan pesakit yang mempunyai moderately reduced kidney function dan pengukuhan amaran lactic acidosis.2017-10-17
-
Direktif Berhubung Penggunaan Label Keselamatan Hologram Meditag�2017-10-12
-
Direktif untuk semua produk yang mengandungi hyoscine (bentuk dos injeksi sahaja): Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko kesan advers serius pada pesakit jantung dan kardiovaskular.2017-09-29
-
Direktif untuk semua produk yang mengandungi metronidazole (kecuali produk untuk kegunaan luaran): Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan amaran berkaitan risiko hepatotoxicity dalam kalangan pesakit cockayne syndrome.2017-09-29
-
Direktif untuk semua produk yang mengandungi testosterone: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan kesan advers susulan penyalahgunaan dan kebergantungan ubat.2017-09-29
-
Direktif untuk semua produk yang mengandungi tramadol: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat bagi mengehadkan penggunaan tramadol dalam kalangan kanak-kanak dan amaran berkaitan penggunaan dalam kalangan ibu mengandung dan ibu menyusu.2017-09-29
-
Pekeliling Mengenai Pelaksanaan Produk Persediaan Parenteral Yang Telah Dikelaskan Sebagai Racun Di Bawah Akta Racun 19522017-08-28
-
Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Proton Pump Inhibitors (PPI): Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Berkaitan Elevated Circulating Levels Of Chromogranin A (CgA).2017-08-24
-
Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Proton Pump Inhibitors (PPI): Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Berkaitan Risiko Kesan Advers Akibat Penggunaan Jangka Panjang.2017-08-24
-
Direktif Untuk Produk Yang Mengandungi Etoricoxib: Pengemaskinian sisip bungkusan dan RiMUP dengan Maklumat Berkaitan Perubahan Dos Permulaan Bagi Rawatan Rheumatoid Arthritis dan Ankylosing Spondylitis2017-07-12
-
DIRECTIVES & CIRCULARS FOR NCE2017-07-12
-
Direktif Untuk Semua Produk Farmaseutikal Yang Mengandungi Loperamide: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Berkaitan Risiko Kesan Advers Pada Jantung Yang Serius Susulan Pengambilan Loperamide Melebihi Dos Yang Disyorkan Dan Isu Penyalahgunaan2017-07-12
-
Direktif Untuk Semua Produk Farmaseutikal yang Mengandungi Chlorhexidine: Pengemaskinian Sisip Bungkusan, Label dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Risiko Reaksi Hypersensitiviti2017-05-29
-
Direktif Bagi Semua Produk Inhalasi Kortikosteroid Yang Digunakan Untuk COPD: Pengemaskinian Sisip Bungkusan dan RiMUP berkaitan Risiko Pneumonia2017-05-29
-
Direktif Untuk Semua Produk Mengandungi Miconazole: Pengemaskinian Sisip Bungkusan dan RiMUP Dengan Maklumat Berkaitan Keselamatan Berkaitan Interaksi Ubat2017-05-29
-
Direktif Untuk Semua Kontraseptif Kecemasan Yang Mengandungi Levonorgestrel Dengan Maklumat Berkaitan Interaksi Antara Ubat Ubatan Yang Dikelaskan Sebagai Hepatic Enzyme Inducer dan Keberkesanan Kontraseptif2017-05-29
-
Direktif untuk pendaftaran semula bersyarat bagi produk farmaseutikal berdaftar yang masih belum memenuhi keperluan data kajian stabiliti dalam zon IV B2017-05-29
-
Direktif Untuk Semua Produk yang Mengandungi Warfarin2017-05-25
-
Directives & Circulars for Combination Products2017-03-10
-
Direktif Bagi Semua Produk Yang Mengandungi Interferon Alfa dan Interferon Beta dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Risiko Kesan Advers Pulmonary Arterial Hypertension (PAH)2017-02-15
-
-
2016
-
Pekeliling Pendaftaran Semula Bersyarat Bagi Produk Generik Berdaftar Yang Masih Belum Memenuhi Keperluan Kajian Bioekuivalens (BE) Semasa Proses Pendaftaran Semula Dan Produk Generik Yang Telah Digantung Pendaftaran Kerana Penilaian Laporan Kajian BE Did2016-10-27
-
Arahan Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi Bil. 11 Tahun 2016 - Penerimaan Pengesahan Pematuhan APB Bagi Tujuan Pendaftaran Semula Produk Farmaseutikal Berdaftar2016-07-01
-
Direktif untuk penilaian laporan pemeriksaan pusat kajian biokeuivalens (BE) bagi pendaftaran produk2016-06-29
-
Pendaftaran Semula Bersyarat bagi Produk Generik Berdaftar yang Mengandungi Bahan Aktif Racun Berjadual dalam Bentuk Immediate Release, Oral, Solid Dosage Form yang Belum Memenuhi Keperluan Kajian Bioekuivalens (BE) Semasa Pendaftaran Semula Produk dan Pr2016-06-08
-
Direktif untuk penilaian laporan pemeriksaan pusat kajian bioekuivalens (BE) bagi pendaftaran produk dan notifikasi kajian BE2016-03-25
-
Arahan Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi Bilangan 1 Tahun 2016 - Direktif Mengenai Keperluan Pemeriksaan Amalan Perkilangan Baik (APB) Luar Negara bagi Tujuan Pendaftaran / Pendaftaran Semula Produk Farmaseutikal Berdaftar dengan Pihak Berkuasa Kawalan2016-02-02
-
-
2015
-
Direktif untuk semua produk yang mengandungi montelukast: pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat kesan advers berkaitan thrombocytopenia2015-10-21
-
Direktif untuk semua produk yang mengandungi diclofenac (formulasi sistemik) : pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan kesan advers kardiovaskular2015-10-21
-
DIREKTIF PENGUATKUASAAN KEPERLUAN KAJIAN BIOEKUIVALENS (BE) BAGI PRODUK GENERIK DALAM BENTUK DOS ORAL TABLET/KAPSUL YANG BERSIFAT EFFERVESCENT, DISPERSIBLE, ORODISPERSIBLE, SUBLINGUAL, BUCCAL DAN CHEWABLE YANG MENGANDUNGI BAHAN AKTIF RACUN BERJADUAL2015-07-10
-
Direktif untuk semua produk domperidone bagi mengehadkan penggunaan berikutan risiko kesan advers jantung2015-06-03
-
Direktif untuk produk yang mengandungi paracetamol, termasuk produk kombinasi : Pengemaskinian label, sisip bungkusan, dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan amaran berkaitan kesan advers serius pada kulit2015-06-03
-
Keperluan Ahli Farmasi Berdaftar Sepenuh Masa untuk Mengetuai Bahagian Pengeluaran Premis Pengilang Produk Farmaseutikal, Radio Farmaseutikal dan Veterinar yang Berdaftar dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) : Perlanjutan Tarikh Perlaksanaan2015-01-20
-
Direktif untuk semua produk Metoclopramide: Memperketatkan Indikasi Dan Mengehadkan Dos Penggunaan Berikutan Risiko Kesan Advers Neurologik2015-01-08
-
-
2014
-
Direktif untuk semua produk yang mengandungi topiramate: Amaran berkaitan risiko gangguan penglihatan2014-12-24
-
Direktif untuk semua produk rosuvastatin: Mengehadkan dos penggunaan rosuvastatin untuk mengurangkan risiko kecederaan otot2014-09-24
-
Direktif untuk semua produk atorvastatin: Mengehadkan dos penggunaan atorvastatin untuk mengurangkan risiko kecederaan otot2014-09-24
-
Direktif untuk semua produk yang mengandungi temozolomide: Maklumat keselamatan baru berkaitan dengan risiko kecederaan hati2014-09-24
-
Direktif untuk semua produk yang mengandungi filgrastim dan pegfilgrastim: Amaran berkaitan risiko capillary leak syndrome (CLS) bagi pesakit kanser dan healthy donor (filgrastim) dan bagi pesakit kanser (pegfilgrastim)2014-09-24
-
Direktif untuk semua produk pravastatin: Mengehadkan dos penggunaan pravastatin untuk mengurangkan risiko kecederaan otot2014-09-24
-
Direktif untuk semua produk yang mengandungi methylphenidate: Amaran berkaitan risiko priapism (kesan ereksi yang berpanjangan) di kalangan lelaki2014-09-24
-
Direktif untuk mengehadkan penggunaan produk yang mengandungi lovastatin dengan kontraindikasi dan had dos yang baru untuk mengurangkan risiko kecederaan otot2014-08-26
-
Pekeliling Tentang Langkah-Langkah Pengurangan Risiko Bagi Produk Yang Mengandungi Strontium Ranelate Susulan Risiko Kesan Advers Kardiovaskular2014-08-04
-
Pengemaskinian sisip bungkusan semua produk antimalaria yang mengandungi mefloquine (termasuk produk kombinasi) dengan maklumat keselamatan berkaitan kesan advers pada sistem saraf (neurologik) yang berpanjangan dan gangguan penglihatan2014-06-01
-
Direktif untuk memperketatkan indikasi semua produk ketoconazole oral dan mengehadkan penggunaan di hospital sahaja berikutan risiko kesan advers hepatotoksisiti2014-04-07
-
Direktif untuk memperketatkan indikasi semua produk ketoconazole oral dan mengehadkan penggunaan di hospital sahaja berikutan risiko kesan advers hepatotoksisiti2014-04-07
-
Keperluan Mendaftar Penyelidikan Klinikal Yang Melibatkan Ubat-Ubatan Dengan National Medical Research Register (NMRR)2014-01-01
-
-
2013
-
Keperluan Mendaftar Penyelidikan Klinikal Yang Melibatkan Ubat-Ubatan Yang Memerlukan CTIL/CTX Dengan National Medical Research Register (NMRR)2013-09-23
-
Direktif untuk menghadkan penggunaan produk mengandungi trimetazidine & mengukuhkan amaran berkaitan risiko kesan advers simptom parkinson pada pi produk trimetazidine2013-06-03
-
-
2011
-
Direktif Untuk mewajibkan Penghantaran Notifikasi Oleh Pihak penaja / Pusat Kajian Bioekuivalens (BE) Kepada BPFK Bagi Semua Kajian BE Yang Tidak Memerlukan Lesen Import Percubaan Klinikal / Kebenaran Mengilang (CTIL/CTX)2011-10-14
-
Direktif untuk memperkukuhkan amaran berkaitan dengan risiko hepatotoksisiti yang teruk dalam sisip bungkusan semua produk oral ketoconazole2011-09-27
-
Direktif untuk memperkukuhkan amaran berkaitan dengan risiko kesan advers serius pada jantung termasuk kematian dengan penggunaan produk suntikan dan oral beta agonis dalam rawatan kelahiran pra-matang2011-09-22
-
Direktif untuk memuatkan kenyataan amaran berkaitan dengan risiko high-grade prostate cancer dalam sisip bungkusan semua produk 5-ari2011-09-22
-
Direktif untuk memperkukuhkan amaran berkaitan dengan exacerbation of myasthenia gravis dalam sisip bungkusan semua produk antibiotik dalam kumpulan fluoroquinolones2011-09-22
-
Direktif kenyataan amaran berkaitan dengan risiko extrapyrimidal and/or withdrawal symptoms bagi neonat yang terdedah kepada produk antipsikotik semasa trimester ketiga kehamilan pada sisip bungkusan semua produk antipsikotik2011-06-16
-
-
2010
-
Direktif untuk mengemaskini kenyataan amaran 'contraindicated in children under 2 years of age' yang wajib dimuatkan pada sisip bungkusan semua produk carbocysteine, acetylcysteine dan methylcarbocysteine (mecysteine)2010-12-23
-
Direktif memperketatkan penggunaan rosiglitazone dan memperkukuhkan amaran berkaitan dengan risiko kesan advers kardiovaskular pada sisip bungkusan semua produk rosiglitazone termasuk produk kombinasi2010-12-13
-
Arahan Mengenai Keperluan Mendaftar Jawatankuasa Etika dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah2010-10-08
-
Keperluan Penyelidik Mengikuti Kursus / Latihan Good Clinical Practice (GCP) Yang Diperakui oleh Jawatankuasa Penyelidikan Klinikal Kebangsaan (JPKK)2010-10-08
-
Kenyataan amaran berbentuk 'boxed warning' yang wajib dimuatkan pada sisip bungkusan produk propylthiouracil dengan 'severe liver injury'2010-07-22
-
Deskripsi kajian sibutramine cardiovascular outcome (scout) yang perlu dimuatkan pada sisip bungkusan produk sibutramine2010-04-14
-
Pindaan pada kenyataan amaran berkaitan dengan "potential risk associated with concomitant use of ceftriaxone with calcium - containing intravenous solutions" yang perlu dimuatkan pada sisip bungkusan produk ceftriaxone2010-01-26
-