FAQs : GDP Inspection (2)
1) Apa itu Amalan Pengedaran Baik (AEB)?
Langkah-langkah yang perlu diambil semasa penstoran, pengangkutan dan pengedaran produk berdaftar / kosmetik bernotifikasi dan bahan-bahan berkaitan bagi memastikan kualiti dan integriti produk yang dikehendaki dapat dipelihara sehingga ke peringkat pengguna.
2) Mengapa AEB menjadi satu keperluan?
AEB boleh menjadi panduan kepada pihak-pihak yang terlibat dalam rantaian bekalan produk berdaftar / kosmetik bernotifikasi dalam mengekalkan kualiti dan integriti produk berdaftar / kosmetik bernotifikasi di semua peringkat rantaian bekalan.
Semua pemegang Lesen Pengilang / Lesen Mengimport / Lesen Pemborong perlu memenuhi:
1. Syarat lesen untuk mematuhi keperluan AEB.
2. Arahan daripada Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi kepada pengilang / pengimport / pemborong produk berdaftar / kosmetik bernotifikasi telah berkuat kuasa sejak 1 Januari 2012 untuk mematuhi keperluan AEB sepertimana yang ditetapkan dalam ‘Guidelines on Good Distribution Practice, Malaysia’.
3) Apakah garis panduan yang boleh dirujuk mengenai AEB?
1. Guideline on Good Distribution Practice
2. Supplementary Notes on Annex 1: Management of Time and Temperature Sensitive Products (TTSP) of Guideline on Good Distribution Practice
4) Apakah pemeriksaan AEB?
Pemeriksaan yang dijalankan bagi mengesahkan tahap pematuhan pemegang Lesen Mengimport dan Lesen Pemborong ke atas keperluan-keperluan seperti yang dinyatakan dalam Garis Panduan Amalan Pengedaran Baik semasa.
5) Siapa yang akan tertakluk kepada pemeriksaan AEB?
Pemegang Lesen Mengimport dan Lesen Pemborong.
6) Siapa yang akan menjalankan pemeriksaan AEB?
Pegawai pemeriksa dari NPRA dan/atau Cawangan Penguatkuasaan Farmasi.
7) Apakah jenis pemeriksaan AEB yang akan dijalankan?
8) Apakah mod pemeriksaan yang akan digunakan?
Mod pemeriksaan yang akan digunakan ditentukan berdasarkan penilaian risiko yang dijalankan oleh NPRA.
Pemeriksaan AEB akan dijalankan sama ada (a) secara lapangan atau (b) secara jarak jauh:
(a) Pemeriksaan Secara Lapangan (‘On-Site’)
Pemeriksaan secara fizikal yang dilakukan di premis perniagaan dan/atau stor penyimpanan produk berdaftar / kosmetik bernotifikasi.
(b) Pemeriksaan Secara Jarak Jauh (‘Remote Inspection’)
Pemeriksaan secara maya yang melibatkan penilaian dokumentasi serta lawatan premis dan/atau stor melalui platform komunikasi dalam talian yang dipersetujui.
9) Apakah yang akan disemak semasa pemeriksaan AEB?
Skop pemeriksaan akan meliputi aspek pematuhan berdasarkan Garis Panduan Amalan Pengedaran Baik semasa. Semakan umum skop pemeriksaan boleh dirujuk di bawah Annex 2: General Points to Consider for Auditee.
10) Apakah kategori tahap pematuhan AEB?
Tahap pematuhan AEB berikut akan ditentukan berdasarkan hasil penemuan pemeriksaan:
11) Berapa lamakah pemeriksaan AEB?
Tempoh masa yang diambil bagi setiap pemeriksaan AEB adalah bergantung kepada skop dan aktiviti berkaitan AEB di bawah tanggungjawab pemegang Lesen Mengimport dan Lesen Pemborong.
12) Adakah pemeriksaan AEB dilakukan hanya sekali sahaja atau secara berkala?
Pemeriksaan AEB akan dilakukan secara berkala dan penentuan kekerapan pemeriksaan adalah berdasarkan matriks risiko yang telah ditetapkan oleh NPRA meliputi tahap pematuhan AEB semasa, skop aktiviti AEB dan jenis produk yang dikendalikan.
13) Apakah yang berlaku sekiranya syarikat kami tidak mematuhi keperluan AEB?
Tindakan punitif regulatori boleh dikenakan ke atas syarikat yang gagal untuk mematuhi keperluan AEB.
14) Adakah syarikat kami perlu menjalani pemeriksaan AEB terlebih dahulu sebelum membuat permohonan baharu Lesen Mengimport / Lesen Pemborong?
Permohonan lesen bagi tahun 2024 dan sebelumnya
Tidak perlu. Pihak syarikat boleh terus mengemukakan permohonan Lesen Mengimport / Lesen Pemborong dan NPRA akan menjadualkan pemeriksaan AEB ke atas premis syarikat kemudian.
Permohonan lesen bagi tahun 2025 dan seterusnya
Berdasarkan penambahbaikan proses pengeluaran lesen, pemeriksaan AEB mungkin diperlukan selepas mengemukakan permohonan baharu Lesen Mengimport / Lesen Pemborong, tertakluk kepada kriteria yang telah ditetapkan. Pemohon perlu bersedia sepenuhnya untuk semakan dokumentasi dan pemeriksaan sebagai sebahagian daripada proses penilaian.
15) Pemeriksaan Fasiliti Rangkaian Sejuk telah dijalankan oleh NPRA. Apakah langkah seterusnya?
Langkah seterusnya bergantung kepada keputusan pemeriksaan:
Jika keputusan adalah Pending CAPA:
Pihak syarikat perlu mengemukakan laporan Tindakan Pembetulan dan Tindakan Pencegahan (CAPA) yang memuaskan kepada NPRA dalam tempoh enam (6) bulan dari tarikh pemeriksaan. Kegagalan mengemukakan laporan CAPA yang memuaskan dalam tempoh ini akan menyebabkan keputusan pemeriksaan dianggap Tidak Memuaskan.
Jika keputusan adalah Memuaskan (atau Memuaskan selepas CAPA):
Pihak syarikat boleh memohon untuk mengemas kini Syarat Lesen pengendalian keluaran rangkaian sejuk kepada Seksyen Pelesenan dan Pensijilan, Pusat Koordinasi dan Perancangan Strategik Regulatori, NPRA. Surat Makluman Penambahbaikan Proses Pengeluaran Lesen Mengimport / Lesen Pemborong Melalui Penilaian dan Pemeriksaaan Pra-Pelesenan berkuat kuasa mulai 27 Mac 2024 adalah dirujuk.
Butiran Pemeriksaan Fasiliti Rangkaian Sejuk syarikat juga boleh disemak dalam Cold Chain Facilities List.
Jika keputusan adalah Tidak Memuaskan (atau Tidak Memuaskan selepas CAPA):
Pihak syarikat boleh mengemukakan permohonan Pemeriksaan Fasiliti Rangkaian Sejuk semula selepas enam (6) bulan dari tarikh pemeriksaan, tertakluk kepada pertimbangan terhadap CAPA yang telah diambil.
Tempoh ini memberi ruang kepada pihak syarikat untuk melaksanakan CAPA secara menyeluruh bagi menangani semua kelemahan yang dikenal pasti. Penyelesaian CAPA yang berkesan adalah penting untuk memastikan syarikat bersedia sepenuhnya sebelum mengendalikan keluaran rangkaian sejuk, sekali gus memastikan kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk terperlihara.
16) Syarikat kami merupakan pemegang Lesen Mengimport / Lesen Pemborong yang menjalankan aktiviti pengedaran secara dokumentasi sahaja (tidak menyimpan, mengangkut dan/atau mengedar sendiri produk berdaftar / kosmetik bernotifikasi), adakah syarikat kami tertakluk kepada pemeriksaan AEB?
Ya.
Walau bagaimanapun, pihak ketiga terlibat yang dilantik oleh pemegang Lesen Mengimport / Lesen Pemborong untuk menjalankan aktiviti penstoran, pengangkutan dan/atau pengedaran produk berdaftar / kosmetik bernotifikasi bagi pihak syarikat juga tertakluk kepada pemeriksaan AEB
17) Adakah NPRA mengeluarkan sebarang pensijilan bagi pematuhan kepada keperluan AEB?
Tidak.
18) Selaku pemegang Lesen Mengimport / Lesen Pemborong, adakah syarikat kami dibenarkan untuk menjalankan aktiviti pembungkusan di dalam premis perniagaan dan/atau stor?
Pihak syarikat boleh merujuk kepada dokumen Drug Registration Guidance Document (DRGD) semasa di bawah Appendix 32: Explanatory Notes for Repackers dan/atau menghubungi Seksyen Amalan Edaran Baik, Pusat Komplians dan Kawalan Kualiti, NPRA.
19) Apakah isu pematuhan yang dikenal pasti oleh pegawai pemeriksa AEB semasa pemeriksaan AEB ke atas pengimport dan pemborong produk berdaftar / kosmetik bernotifikasi?
NPRA mengeluarkan laporan yang mengetengahkan kelemahan yang ditemui semasa pemeriksaan AEB. Laporan ini membantu pihak berkepentingan mengenal pasti dan menangani isu pematuhan untuk memperbaiki amalan mereka.
20) Mengapa Pemeriksaan Secara Jarak Jauh dilaksanakan?
Pemeriksaan secara jarak jauh menawarkan fleksibiliti sambil mengekalkan keberkesanan proses pemeriksaan, walaupun dalam situasi mencabar. Kaedah ini telah berjaya digunakan oleh NPRA semasa pandemik COVID-19, dan kini akan dilaksanakan sebagai alternatif kepada pemeriksaan secara lapangan.
Pelaksanaannya juga selari dengan penambahbaikan proses pengeluaran lesen, yang memperkenalkan penilaian dan pemeriksaan pra-pelesenan.
21) Apakah persediaan yang perlu dilakukan oleh pihak syarikat / pemegang lesen untuk Pemeriksaan Secara Jarak Jauh?
Pihak syarikat / pemegang lesen perlu:
• Memberikan persetujuan untuk menjalani Pemeriksaan Secara Jarak Jauh.
• Memberikan akses kepada dokumen yang diperlukan, sama seperti dokumen yang disemak semasa Pemeriksaan Secara Lapangan.
• Memastikan akses kepada internet yang stabil dan alat komunikasi maya.
• Menyediakan premis untuk lawatan maya.
Untuk sebarang pertanyaan lanjut mengenai AEB, pihak syarikat boleh menghubungi NPRA melalui saluran berikut:
No. Telefon: +603-78835400 or Staff Directory
E-mel Rasmi: saeb@npra.gov.my
Portal Rasmi: https://npra.gov.my
Dikemas kini 19 Disember 2024
1) WHO SHOULD APPLY?
As defined under the Control of Drugs and Cosmetics Regulations 1984, Regulation 12(1):
- Manufacturer’s Licence / Lesen Pengilang
Manufacturers are required to apply for a Manufacturer’s Licence in order to manufacture registered products in their premises and to sell by wholesale or supply the registered products.
- Import Licence / Lesen Mengimport
Importers are required to apply for an Import Licence in order to import and sell by wholesale or supply registered products from their premises.
- Wholesaler’s Licence / Lesen Pemborong
Wholesalers are required to apply for a Wholesaler’s Licence in order to sell by wholesale or supply registered products from their premises.
2) WHAT IS A REGISTERED PRODUCT?
A registered product is a drug that is approved by the Drug Control Authority (DCA) for sale/use in Malaysia. This drug has been evaluated and tested for its efficacy and safety. Every registered product is given a registration number, which must be printed on its label or package. All product registration numbers start with ‘MAL’, for example MAL12345678A.
3) WHY SHOULD YOU APPLY FOR A LICENCE?
As defined under the Control of Drugs and Cosmetics Regulations 1984, Regulation 7(1):
- ….., no person shall manufacture, sell, supply, import, possess or administer any product unless -
(a) the product is a registered product; and
(b) the person holds the appropriate licence required and issued under these Regulations.
6) CAN A LICENCE APPLICATION BE REFUSED?
As defined under the Control of Drugs and Cosmetics Regulations 1984, Regulation 14:
The Director of Pharmaceutical Services may, if he thinks fit and without assigning any reason, refuse any application for a licence.
9) CAN THE STORES BE IN A DIFFERENT STATE THAN THE BUSINESS/MANUFACTURING PREMISE?
No. All the stores must be in the same state as the business/ manufacturing premise. Exception is only for Selangor and Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur. For example, if the business/ manufacturing premise is located in Selangor while the store is in Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, it is permissible.
10) HOW MUCH IS THE PROCESSING FEE?
As defined under the Control of Drugs and Cosmetics Regulations 1984, Regulation 13:
- The processing fee of an application for a Manufacturer’s Licence is RM1000.00 and RM500.00 for an Import Licence or a Wholesaler’s Licence.
- The processing fee shall not be refundable.
- Online banking account (Personal or Business) or credit card is required to conduct payment transactions via FPX (Financial Process Exchange).
11) HOW LONG IS THE LICENCE VALID FOR?
Manufacturer’s Licence/ Import Licence/ Wholesaler’s Licence is valid for one (1) year starting from 1 January to 31 December of the same year.