New Chemical Entity
NCE Guidelines
-
2026
-
2025
- Direktif Berkenaan Peluasan Skop Produk Yang Melaksanakan Electronic Labelling (E-Labelling) Kepada Kategori Produk Generik-Bukan Racun Berjadual (Over-The-Counter Products, OTC) 2025-07-14
- Direktif Berkenaan Pelaksanaan Pelaporan Gangguan dan Pemberhentian Bekalan Ubat-Ubatan Di Malaysia Berdasarkan Guideline on Reporting of Medicine Shortage and Discontinuation In Malaysia 2025-07-14
- Panduan Penggunaan Kod QR bagi Additional Risk Minimisation Materials (aRMM) 2025-07-07
- Pengemaskinian Garis Panduan Pelaksanaan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) 2025-03-07
-
2024
- Data Exclusivity 2024-10-04
- Registration Application Submitted via Facilitated Registration Pathway (FRP) - FAQs 2024-06-26
- Direktif Berkenaan Pengemaskinian dan Pelaksanaan Guideline for Facilitated Registration Pathway (FRP), Revision 1, 2023 2024-02-19
- Pekeliling berkenaan pengemaskinian syarat pendaftaran midazolam dalam Drug Registration Guidance Document (DRGD) 2024-01-18
-
2022
-
2021
- Variation Application For Pharmaceutical Products- Malaysian Variation Guideline (MVG) 2021-10-13
- Malaysian Guidelines on Good Pharmacovigilance Practices (GVP) for Product Registration Holders (1st Edition, August 2021) 2021-09-30
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi Ceftriaxone: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko encephalopathy 2021-06-14
- Direktif Berkenaan Pengukuhan Pelaksanaan Kawalan Regulatori Ke Atas Produk - Produk Gas Perubatan Dan Penggunaan Guideline On Registration Of Medicinal Gases 2021-02-11
-
2020
-
2019
-
2018
- Guidelines on Bioequivalence 2018-06-12
-
2012
- Guidelines for ASEAN Guidance Documents 2012-07-13