News and safety alerts

Berita Ubat-ubatan : Jun 2017

Berita Ubat-ubatan, Volume 68, Jun 2017 DOWNLOAD PDF

Document attached

Kenyataan Akhbar Produk-Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual

Download Press Release More Press Release

Document attached

PERINGATAN: Tarikh perlaksanaan kawalan regulatori API untuk permohonan baru produk generik yang mengandungi Racun Berjadual bagi produk dalam SEMUA bentuk dos berkuatkuasa 1 JULAI 2018.

PERINGATAN: Tarikh perlaksanaan kawalan regulatori API untuk permohonan baru produk generik yang mengandungi Racun Berjadual bagi produk dalam SEMUA bentuk dos berkuatkuasa 1 JULAI 2018. Download…

Document attached

Lanjutan Tarikh Pelaksanaan Pemakaian Guideline For Regsitration Of Drug-Medical Device And Medical Device-Drug Combination Products

Download Announcement in PDF

Document attached

Makluman Penutupan Kaunter Kutipan Dan Terimaan Hasil Berikutan Penutupan Akaun Utama Pada 28 Dis 2017 Hingga 5 Januari 2018.

Assalamualaikum wbt dan Salam Sejahtera, YBhg. Dato'/Datin/YBrs.Dr./Tuan/Puan, Saya dengan hormatnya merujuk kepada perkara di atas. Ekoran daripada penutupan akaun utama KKM, Unit Hasil NPRA akan…

Document attached

Kenyataan Akhbar Ketua Pengarah Kesihatan Malaysia : Produk-Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual

KENYATAAN AKHBAR KETUA PENGARAH KESIHATAN MALAYSIA PRODUK-PRODUK KOSMETIK YANG DIKESAN MENGANDUNGI RACUN BERJADUAL 1. Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA), Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM)…

Document attached

Proses Pendaftaran Pengguna Untuk Sistem Pendaftaran Produk & Perlesenan QUEST 3+

Proses pendaftaran untuk Sistem Pendaftaran Produk & Perlesenan QUEST 3+ adalah amat mudah dan tidak memerlukan khidmat bantuan daripada agen/consultant* regulatori. Rujuk 5 LANGKAH MUDAH di bawah…

Document attached

MOPI Training - International Good Manufacturing Training Program 2018

MOPI Training - International Good Manufacturing Training Program 2018 The course training program consists of 9 principal modules and 6 additional modules. These modules cover the essential…

Document attached

Surat Peringatan Pendaftaran Semula Produk

Seperti yang Tuan/Puan sedia maklum, permohonan pendaftaran semula produk perlu dikemukakan dalam tempoh 6 bulan sebelum tamat tempoh pendaftaran. Pada kebiasaannya, surat peringatan akan dikeluarkan…

Penutupan Pembayaran Online untuk Sistem QUEST3+ bagi Penutup Tahun 2017

Kepada Pengguna QUEST3+, Semua jenis pembayaran atas talian termasuk penggunaan Kad Kredit, Personal Account dan Corporate Account untuk sistem QUEST3+ akan ditutup pada tempoh ini : 22 December 2017…

Panggilan Sesi Dialog Perbincangan Draf Garis Panduan Amalan Pengedaran Baik (AEB) Edisi Ketiga, 2018

Sila Lawati Laman Seranta Awam Untuk Maklumat Lanjut Muat Turun Surat Panggilan

Document attached

Pembukaan Section S & E13 untuk Variation

Dear QUEST3+ User Variation Section S & E13 akan dibuka bermula 22 November 2017 ( Rabu ) ini untuk semua kategori produk. Sila rujuk QUEST3+ Frontpage untuk maklumat lanjut Sekian Terima Kasih.

Workflow For Manual Registration Of For Export Only (FEO) Products

1. Applicant to submit dossier/application and payment of new FEO products manually to finance department. 2. Finance department will issue receipt & submit documents to PPP. 3. Evaluation and…

Seranta Awam Draf Garis Panduan Amalan Pengedaran Baik, Edisi ke-3, 2018

Salam sejahera dan Salam Negaraku Malaysia,Tuan/Puan,Sebagai langkah penambahbaikan praktis Amalan Pengedaran Baik (AEB) di Malaysia, Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) telah menyediakan draf…

Document attached

Kenyataan Akhbar Ketua Pengarah Kesihatan Malaysia : Produk-Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual

KENYATAAN AKHBAR KETUA PENGARAH KESIHATAN MALAYSIA PRODUK-PRODUK KOSMETIK YANG DIKESAN MENGANDUNGI RACUN BERJADUAL 1. Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA), Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM)…

Document attached

RIBOMUSTIN® (bendamustine): Increased Mortality Observed When Used in Non-approved Combination Treatments or Outside the Approved Indications; Monitor for Opportunistic Infections and Hepatitis B Reactivation

Date: 25 September 2017 Description: Increased mortality was observed in recent clinical studies when bendamustine was used in non-approved combination treatments (obinutuzumab and rituximab) or…

XGEVA® (denosumab): Risk of Multiple Vertebral Fractures (MVF) Following Treatment Discontinuation

Date: 8 September 2017 Description: Cases of multiple vertebral fractures (MVF) have occurred rarely following discontinuation of Xgeva® in patients participating in ongoing clinical trials…

ISPE Malaysia - GMP/GDP Inspection on Biopharmaceuticals 2017

Pemeriksaan Apb Pengilang Veterinar 24 & 25 April 2018 (Selasa & Rabu) Objectives 1. Memberi pendedahan kepada pengilang berkenaan direktif dan garis panduan terkini berkaitan pemeriksaan APB premis…

Document attached

Pelaksanaan Proses Kerja Baharu Pemeriksaan Rangkaian Sejuk Bagi Aktiviti Vaccine dan Plasma Product Lot Release di Malaysia

Download Pekeliling dalam PDF Circular / Directive Archive

Document attached

Seminar RTC Kawalan Ubat-ubatan Tradisional dan Kosmetik Bernotifikasi 2017 (Zon Sarawak )

AGENDA (TENTATIF) SEMINAR RTC KAWALAN UBAT-UBATAN TRADISIONAL DAN KOSMETIK BERNOTIFIKASI 2017 ANJURAN BAHAGIAN REGULATORI FARMASI NEGARA, KKM Objektif 1. Memberi pendedahan kepada para peserta…

Document attached

Penutupan Sistem QUEST3

Assalamualaikum & Selamat Sejahtera, Kepada Pengguna Sistem QUEST3, Sistem QUEST3 akan ditutup bermula 15 September 2017. Untuk pengguna yang masih menjalankan proses correspondense dinasihatkan…

Document attached

Cleanroom Behaviour Course

Cleanroom Behaviour Course Venue ▪ Hotel Bangi-Putrajaya, Bandar Baru Bangi Date & Time ▪ 21 August 2017 (Monday), ▪ 8.30 a.m - 6.00 p.m Speaker ▪ Philip Van Beek from The Netherlands Who Should…

Document attached

Pengumuman Mengenai Kawalan Produk Persediaan Parenteral Sebagai Racun Di Bawah Akta Racun 1952

Pengumuman Mengenai Kawalan Produk Persediaan Parenteral Sebagai Racun Di Bawah Akta Racun 1952 Sila maklum bahawa produk-produk yang mengandungi bahan aktif seperti berikut dalam persediaan…

Document attached

Gentle Reminder: Renewal Of Product Registration

Registration of a product shall be valid for five (5) years or such period as specified by the Authority (unless suspended or cancelled by the Authority). Application for renewal of product…

Document attached

Pemakluman Berkenaan Parking Pelawat

Kepada Semua Pelawat NPRA, Untuk makluman tuan / puan, bilangan parking di kawasan NPRA adalah sangat terhad. Sehubungan itu, keutamaan parking pelawat adalah diberikan kepada warga emas, orang…