Directives
Arahan Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi Bil. 11 Tahun 2016 - Penerimaan Pengesahan Pematuhan APB Bagi Tujuan Pendaftaran Semula Produk Farmaseutikal Berdaftar
Download Full Document
Document attached
Resources
Publications and guidelines
669 publications
Guidance documents, forms, circulars and reports issued by the Authority.
Directives
Direktif untuk Penilaian Laporan Pemeriksaan Pusat Kajian Bioekuivalens (BE) bagi Pendaftaran Produk
Download Full Document Go to Circular/Directive for other circulars or directives.
Document attached
Directives
Direktif untuk Pelaksanaan Plasma Products Lot Release ke atas Semua Produk Plasma yang Berdaftar di Malaysia
Download Full Document Go to Circular/Directive for other circulars or directives.
Document attached
Circulars
Pendaftaran Semula Bersyarat bagi Produk Generik Berdaftar yang Mengandungi Bahan Aktif Racun Berjadual dalam Bentuk Immediate Release, Oral, Solid Dosage Form yang Belum Memenuhi Keperluan Kajian Bioekuivalens (BE) Semasa Pendaftaran Semula Produk dan Pr
Download Full Document
Document attached
Circulars
Aktiviti Pengilangan Produk Berunsurkan Makhluk Perosak Dalam Fasiliti Pengilangan Kosmetik
Download Full Document Go to Circular/Directive for other circulars or directives.
Document attached
Circulars
Pendaftaran Bersyarat Bagi Produk Farmaseutikal Tempatan Dalam Bentuk Dos Injeksi Dan Modified Release Yang Dibenarkan Untuk Memilih (Option 2) Bagi Keperluan Kajian Validasi Proses Semasa Permohonan Pendaftaran Produk Baru
Download/view the full document. Go to Circular/Directive for other circulars or directives.
Document attached
Circulars
Lanjutan Tarikh Penguatkuasaan untuk Memenuhi Keperluan Kajian Bioekuivalens (BE) bagi Produk Generik dalam Bentuk Dos Oral Tablet/Kapsul yang Bersifat Effervescent, Dispersible, Orodispersible, Sublingual, Buccal dan Chewable
Download/view the full document. Go to Circular/Directive for other circulars or directives.
Document attached
Directives
Direktif untuk semua produk yang mengandungi bisphosphonate (alendronate, clodronate, ibandronic acid, pamidronate, risedronate, zoledronic acid) : Pengemaskinian sisip bungkusan dengan risiko kesan advers berkaitan osteonecrosis of the external auditory
Download/view the full document. Go to Circular/Directive for other circulars or directives.
Document attached
Directives Traditional
Pindaan Pekeliling Prosedur Kelulusan Bersyarat Bagi Pertukaran Tapak Pengilangan/ Change Of Manufacturing Site (COS) Bagi Produk-Produk Tradisional Jenis I, II, III dan V
Download/view the full document. Go to Circular/Directive for other circulars or directives.
Document attached
Circulars
Pekeliling Tindakan Regulatori Terhadap Produk Semulajadi dan Suplemen Kesihatan Yang Gagal Mengemukakan Dokumen Sokongan Bagi Permohonan Pertukaran Tapak Pengilang/ Change Of Manufacturing Site (COS)
Download/view the full document.
Document attached
Directives - Cosmetic
Pekeliling Untuk Memaklumkan Larangan Penggunaan 3-Benzylidene Camphor
Download/view the full document.
Document attached
Directives - Cosmetic
Pekeliling untuk Memaklumkan Pengilang Kosmetik Tempatan Berkenaan Keperluan Pematuhan kepada Amalan Perkilangan Baik (APB) sebelum Mengemukakan Notifikasi Kosmetik
Download/view the full document.
Document attached
Directives - Bioequivalence(BE)
Direktif untuk penilaian laporan pemeriksaan pusat kajian bioekuivalens (BE) bagi pendaftaran produk dan notifikasi kajian BE
Download/view the full document.
Document attached
Directives
Direktif untuk semua produk yang mengandungi mycophenolate (mycophenolate mofetil dan mycophenolic acid): pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko kesan teratogenik
Download/view the full document. Go to Circular/Directive for other circulars or directives.
Document attached
Uncategorised
CAPA
Corrective Action and Preventive Action (CAPA) System is one of the elements of a good Quality Management System. It is a useful tool to implement corrective actions and preventive actions resulting…
Document attached
Circulars
Had Maksimum bagi Yuran Pemprosesan dan Pemeriksaan Pusat Kajian Bioekuivalens (BE) Tempatan dan Yuran Pemeriksaan Amalan Makmal Baik (Good Laboratory Practice) ke Atas Fasiliti Bukan Klinikal di Malaysia
Download/view the full document. Go to Circular/Directive for other circulars or directives.
Document attached
Directives Biologics
Dasar Penguatkuasaan Regulatori Terhadap Produk Cell & Gene Therapy [DELETED] Mohon Merujuk kepada : Direktif untuk menguatkuasakan penggunaan Guidance Document and Guidelines for Registration of Cell and Gene Therapy Products (CGTPs), December 2015 dan G
[DELETED] Mohon Merujuk kepada : Direktif untuk menguatkuasakan penggunaan Guidance Document and Guidelines for Registration of Cell and Gene Therapy Products (CGTPs), December 2015 dan Good Tissue…
Document attached
MADRAC Bulletin
New Publication: MADRAC Bulletin December 2015
Click the image to download/view MADRAC Bulletin – Dec 2015. Succinylated Gelatin Intravenous Infusion Products - Summary of Safety Review in 2015 Amlodipine: Possible Risk of Blurred Vision…
Document attached
Directives
Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Azithromycin (Formulasi Sistemik): Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Kesan Advers QT Prolongation Dan Drug Reaction With Eosinophilia And Systemic Symptoms (Dress)
Download/view the full document. Go to Circular/Directive for other circulars or directives.
Document attached
Directives
Arahan Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi Bilangan 1 Tahun 2016 - Direktif Mengenai Keperluan Pemeriksaan Amalan Perkilangan Baik (APB) Luar Negara bagi Tujuan Pendaftaran / Pendaftaran Semula Produk Farmaseutikal Berdaftar dengan Pihak Berkuasa Kawalan
Download/view the full document.
Document attached
REAKSI Drug Safety News
New Publication: REAKSI Drug Safety News November 2015
Click to download REAKSI November 2015, No.26. Testosterone Products: Possible Increased Risk of Heart Attack and Stroke Ivabradine: Risk of Cardiovascular Adverse Events For other issues of REAKSI…
Document attached
Circulars
Makluman Pelaksanaan Yuran Bagi Perkhidmatan Yang Dijalankan Oleh Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan (BPFK), Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) Tahun 2016
Download the full document.
Document attached
Circulars
Pekeliling Penggunaan Nama Generik Pada Nama Produk Bagi Produk Farmaseutikal
Download the full document. Go to Circular/Directive page for other circulars or directives.
Document attached
Circulars
Pekeliling Tarikh Kuatkuasa Keperluan Baru Option 2 Validasi Proses Untuk Permohonan Baru Produk Farmaseutikal Dan Permohonan Variasi
Download the full document. Click here for other circulars/directives
Document attached
MADRAC Bulletin
New Publication: MADRAC Bulletin August 2015
Click to download MADRAC Bulletin – August 2015. New Restrictions of Use for Metoclopramide and Domperidone Rotavirus Vaccine: Risk of Intussusception Early Detection of Serious Skin Reactions…
Document attached