Publications and guidelines

PEKELILING BIL 2/2026 MAKLUMAN BERKENAAN STATUS KEMASKINI BAHAN-BAHAN DALAM ANNNEX PADA GUIDELINES FOR CONTROL OF COSMETIC PRODUCTS IN MALAYSIA

Document attached

Direktif untuk semua produk yang mengandungi itraconazole: Pengemaskinian sisip bungkusan dan RiMUP bagi memperkukuhkan maklumat keselamatan berkaitan risiko pseudoaldosteronism

Direktif Tarikh Direktif untuk semua produk yang mengandungi itraconazole: Pengemaskinian sisip bungkusan dan RiMUP bagi memperkukuhkan maklumat keselamatan berkaitan risiko pseudoaldosteronism 16…

Document attached

Direktif untuk semua produk yang mengandungi vancomycin: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko toxic epidermal necrolysis (TEN) serta penyeragaman maklumat keselamatan produk berkaitan severe cutaneous adverse reactio

Direktif Tarikh Direktif untuk semua produk yang mengandungi vancomycin: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko toxic epidermal necrolysis (TEN) serta…

Document attached

Direktif Berkenaan Penambahan Pernyataan Amaran bagi Produk Suplemen Kesihatan (HS) dan Produk Bukan Racun Berjadual (OTC) yang Mengandungi Vitamin B6 Berkaitan Risiko Peripheral Neuropathy

Direktif Tarikh Direktif Berkenaan Penambahan Pernyataan Amaran bagi Produk Suplemen Kesihatan (HS) dan Produk Bukan Racun Berjadual (OTC) yang Mengandungi Vitamin B6 Berkaitan Risiko Peripheral…

Document attached

Direktif Berkenaan Pengemaskinian Had Penggunaan dan Maklumat Keselamatan bagi Caffeine dalam Produk Farmaseutikal

Direktif Tarikh Direktif Berkenaan Pengemaskinian Had Penggunaan dan Maklumat Keselamatan bagi Caffeine dalam Produk Farmaseutikal 16 Jun 2026

Document attached

Pekeliling Berkaitan Format Tarikh Luput pada Label Produk

Pekeliling Tarikh Pekeliling Berkaitan Format Tarikh Luput pada Label Produk 10 Jun 2026

Document attached

Pekeliling Berkenaan Pemberhentian Pengeluaran Dear Healthcare Provider (DHCP) Letter Bercetak Berserta Salinan Bercetak Package Insert (PI) dan / atau Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) bagi Pelaksanaan Electronic Labelling (e-Labelling) ke ata

Pekeliling Tarikh Pekeliling Berkenaan Pemberhentian Pengeluaran Dear Healthcare Provider (DHCP) Letter Bercetak Berserta Salinan Bercetak Package Insert (PI) dan / atau Risalah Maklumat Ubat untuk…

Document attached

New Route under the Facilitated Registration Pathway (FRP): A One-Year Pilot Study Commencing 2 May 2026

INTRODUCTION The new route is introduced as part of an initiative by the National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA) to expand the scope of its facilitated registration pathway, in addition to…

Document attached

Senarai Produk Tidak Berdaftar/Berdaftar Tetapi Tidak Dipasarkan Dengan Bilangan Permohonan Ubat Kelulusan Khas (UKK) Tertinggi Bagi Tahun 2025

Pekeliling Tarikh Senarai Produk Tidak Berdaftar/Berdaftar Tetapi Tidak Dipasarkan Dengan Bilangan Permohonan Ubat Kelulusan Khas (UKK) Tertinggi Bagi Tahun 2025 16 April 2026

Document attached

Pekeliling Berkenaan Penyelarasan Keperluan Pelabelan Blister/Strip bagi Produk Semula Jadi dengan Produk Farmaseutikal dan Suplemen Kesihatan

Pekeliling Tarikh Pekeliling Berkenaan Penyelarasan Keperluan Pelabelan Blister/Strip bagi Produk Semula Jadi dengan Produk Farmaseutikal dan Suplemen Kesihatan 14 April 2026

Document attached

Pekeliling Pengemaskinian Drug Registration Guidance Document (DRGD) Berkenaan Nama Pemegang Pendaftaran Produk (PRH) dan/atau Pengilang Yang Menggambarkan Agensi Kerajaan dan Institusi Penyelidikan / Pengajian Tinggi

Pekeliling Tarikh Pekeliling Pengemaskinian Drug Registration Guidance Document (DRGD) Berkenaan Nama Pemegang Pendaftaran Produk (PRH) dan/atau Pengilang Yang Menggambarkan Agensi Kerajaan dan…

Document attached

Direktif untuk semua produk yang mengandungi sunitinib: Pengemaskinian sisip bungkusan dan RiMUP dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko hyperammonaemic encephalopathy

Direktif Tarikh Direktif untuk semua produk yang mengandungi sunitinib: Pengemaskinian sisip bungkusan dan RiMUP dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko hyperammonaemic encephalopathy 14 April…

Document attached

Direktif untuk semua produk yang mengandungi lamotrigine: Pengemaskinian sisip bungkusan dan RiMUP bagi memperkukuhkan maklumat keselamatan berkaitan risiko fotosensitiviti (photosensitivity)

Direktif Tarikh Direktif untuk semua produk yang mengandungi lamotrigine: Pengemaskinian sisip bungkusan dan RiMUP bagi memperkukuhkan maklumat keselamatan berkaitan risiko fotosensitiviti…

Document attached

PEKELILING BERKENAAN PENGEMASKINIAN KEPERLUAN UJIAN ANALITIKAL DAN KEPERLUAN DEKLARASI PADA LABEL BAGI SEMUA KATEGORI PRODUK YANG MENGANDUNGI BAHAN BERSUMBERKAN HAIWAN

Pekeliling Tarikh Pekeliling Berkenaan Pengemaskinian Keperluan Ujian Analitikal dan Keperluan Deklarasi pada Label bagi Semua Kategori Produk yang Mengandungi Bahan Bersumberkan Haiwan 16 Mac 2026

Document attached

Direktif Untuk Penggunaan Malaysian Guideline For Good Clinical Practice (GCP) Inspection 3rd Edition

Direktif Tarikh Direktif Untuk Penggunaan Malaysian Guideline For Good Clinical Practice (GCP) Inspection 3rd Edition 25 Februari 2026

Document attached

Direktif Untuk Deklarasi Personel Kompeten Amalan Perkilangan Baik (APB) bagi Produk Perubatan Penyelidikan

Direktif Tarikh Direktif Untuk Deklarasi Personel Kompeten Amalan Perkilangan Baik (APB) bagi Produk Perubatan Penyelidikan 19 Februari 2026

Document attached

Direktif Berkenaan Keperluan Pengujian Kandungan Diethylene Glycol (DEG) dan Ethylene Glycol (EG) ke atas Bahan Aktif / Excipient dan / atau Produk Siap dalam Bentuk Dos Cecair untuk Kegunaan Dalaman (Oral) yang Mengandungi Bahan Aktif / Excipient Berisik

Direktif Tarikh Direktif Berkenaan Keperluan Pengujian Kandungan Diethylene Glycol (DEG) dan Ethylene Glycol (EG) ke atas Bahan Aktif / Excipient dan / atau Produk Siap dalam Bentuk Dos Cecair untuk…

Document attached

Direktif untuk Penggunaan Malaysian Guideline for Good Clinical Practice (GCP) 5th Edition

Direktif Tarikh Direktif untuk Penggunaan Malaysian Guideline for Good Clinical Practice (GCP) 5th Edition 29 Januari 2026

Document attached

PEKELILING BIL 1/2026 MAKLUMAN BERKENAAN STATUS KEMASKINI BAHAN-BAHAN DALAM ANNEX PADA GUIDELINES FOR CONTROL OF COSMETIC PRODUCTS IN MALAYSIA

Document attached

Direktif untuk penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Third Edition, 11th Revision January 2026

Direktif Tarikh Direktif untuk penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Third Edition, 11th Revision January 2026 19 Januari 2026

Document attached

Direktif untuk semua produk yang mengandungi kombinasi sulfamethoxazole dan trimethoprim (cotrimoxazole): Pengemaskinian sisip bungkusan dan RiMUP dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko circulatory shock

Direktif Tarikh Direktif untuk semua produk yang mengandungi kombinasi sulfamethoxazole dan trimethoprim (cotrimoxazole): Pengemaskinian sisip bungkusan dan RiMUP dengan maklumat keselamatan…

Document attached

Direktif untuk semua produk yang mengandungi clindamycin dalam sediaan oral kapsul: Pengemaskinian sisip bungkusan dan RiMUP bagi memperkukuhkan maklumat keselamatan berkaitan risiko oesophagitis dan oesophageal ulcer

Direktif Tarikh Direktif untuk semua produk yang mengandungi clindamycin dalam sediaan oral kapsul: Pengemaskinian sisip bungkusan dan RiMUP bagi memperkukuhkan maklumat keselamatan berkaitan risiko…

Document attached

Direktif untuk semua produk yang mengandungi linezolid: Pengemaskinian sisip bungkusan dan RiMUP dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko rhabdomyolysis

Direktif Tarikh Direktif untuk semua produk yang mengandungi linezolid: Pengemaskinian sisip bungkusan dan RiMUP dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko rhabdomyolysis 15 Januari 2026

Document attached

Direktif untuk semua produk yang mengandungi palbociclib: Pengemaskinian sisip bungkusan dan RiMUP dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko venous thromboembolism (VTE)

Direktif Tarikh Direktif untuk semua produk yang mengandungi palbociclib: Pengemaskinian sisip bungkusan dan RiMUP dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko venous thromboembolism (VTE) 15 Januari…

Document attached

Direktif Pelaksanaan Mekanisme Reliance dan Priority Review Bagi Permohonan Tambahan Indikasi Produk Inovator Berdaftar

Direktif Tarikh Direktif Pelaksanaan Mekanisme Reliance dan Priority Review Bagi Permohonan Tambahan Indikasi Produk Inovator Berdaftar 15 Januari 2026

Document attached