Publications and guidelines

Panduan Penggunaan Kod QR bagi Additional Risk Minimisation Materials (aRMM)

Dokumen Muat Turun Kemaskini Pekeliling Berkenaan Penggunaan Kod QR oleh Pemegang Pendaftaran Produk (PRH) Bagi Tujuan Pengedaran Additional Risk Minimisation Materials (aRMM) Kepada Anggota…

Document attached

Panduan Penggunaan Kod QR bagi Additional Risk Minimisation Materials (aRMM)

Dokumen Muat Turun Kemaskini Pekeliling Berkenaan Penggunaan Kod QR oleh Pemegang Pendaftaran Produk (PRH) Bagi Tujuan Pengedaran Additional Risk Minimisation Materials (aRMM) Kepada Anggota…

Document attached

Pekeliling Berkenaan Penggunaan Kod QR oleh Pemegang Pendaftaran Produk (PRH) Bagi Tujuan Pengedaran Additional Risk Minimisation Materials (aRMM) Kepada Anggota Kesihatan dan Pesakit

Pekeliling Tarikh Pekeliling Berkenaan Penggunaan Kod QR oleh Pemegang Pendaftaran Produk (PRH) Bagi Tujuan Pengedaran Additional Risk Minimisation Materials (aRMM) Kepada Anggota Kesihatan dan…

Document attached

Guidance Document: Verification for Traditional Medicines (TM) & Health Supplements (HS) Manufacturers, Second Edition, May 2025

Document Name Download Updated Guidance Document: Verification for Traditional Medicines (TM) & Health Supplements (HS) Manufacturers, Second Edition, May 2025 DOWNLOAD May - 2025

Document attached

Direktif untuk semua produk yang mengandungi rituximab (sediaan injeksi sahaja) : Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko enteroviral meningoencephalitis dan false negative serologic testing of infections

Direktif Tarikh Direktif untuk semua produk yang mengandungi rituximab (sediaan injeksi sahaja) : Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko enteroviral…

Document attached

Direktif untuk semua produk yang mengandungi isotretinoin : Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko sacroiliitis dan urethritis

Direktif Tarikh Direktif untuk semua produk yang mengandungi isotretinoin : Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan…

Document attached

Direktif untuk semua produk yang mengandungi statin (termasuk produk kombinasi): Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko myasthenia gravis

Direktif Tarikh Direktif untuk semua produk yang mengandungi statin (termasuk produk kombinasi): Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat…

Document attached

Direktif berkenaan penambahbaikan proses permohonan pendaftaran produk untuk tujuan eksport sahaja/ For Export Only (FEO) bagi produk farmaseutikal, suplemen kesihatan dan produk semulajadi

Direktif Tarikh Direktif berkenaan penambahbaikan proses permohonan pendaftaran produk untuk tujuan eksport sahaja/ For Export Only (FEO) bagi produk farmaseutikal, suplemen kesihatan dan produk…

Document attached

Direktif Berkenaan Peluasan Skop Produk Kajian Klinikal First-In-Human (FIH) Untuk Permohonan Lesen Import Percubaan Klinikal (CTIL) dan Kebenaran Untuk Mengilang Produk Tidak Berdaftar Untuk Tujuan Percubaan Klinikal (CTX) kepada Cell and Gene Therapy Pr

Direktif Tarikh Direktif Berkenaan Peluasan Skop Produk Kajian Klinikal First-In-Human (FIH) Untuk Permohonan Lesen Import Percubaan Klinikal (CTIL) dan Kebenaran Untuk Mengilang Produk Tidak…

Document attached

Quality Objective

Document attached

Perluasan Skop Keperluan Akreditasi Pusat Kajian Bioekuivalens (BE) dan Pengecualian Penilaian Keperluan Pemeriksaan Kajian BE Bagi Tujuan Pendaftaran Produk

Direktif Tarikh Perluasan Skop Keperluan Akreditasi Pusat Kajian Bioekuivalens (BE) dan Pengecualian Penilaian Keperluan Pemeriksaan Kajian BE Bagi Tujuan Pendaftaran Produk 18 Februari 2025

Document attached

Direktif Berkenaan Pengemaskinian Prosedur Permohonan Pertukaran Pemegang Pendaftaran Produk (COH)

Direktif Tarikh Direktif Berkenaan Pengemaskinian Prosedur Permohonan Pertukaran Pemegang Pendaftaran Produk (COH) 18 Februari 2025

Document attached

Direktif untuk penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Third Edition, Ninth Revision January 2025

Direktif Tarikh Direktif untuk penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Third Edition, Ninth Revision January 2025 15 Januari 2025

Document attached

PEKELILING MAKLUMAN BERKENAAN PELAKSANAAN PENILAIAN PROTOKOL ANALISA SEBAGAI PERSEDIAAN PEMINDAHAN TATACARA PENGUJIAN BAGI PRODUK VAKSIN YANG BERDAFTAR DI MALAYSIA

Document attached

PEKELILING BIL 3/2024 MAKLUMAN BERKENAAN STATUS KEMASKINI BAHAN-BAHAN DALAM ANNEX PADA GUIDELINES FOR CONTROL OF COSMETIC PRODUCTS IN MALAYSIA

Document attached

PEMBATALAN PENDAFTARAN PRODUK KOMPLEMENTARI DAN ALTERNATIF ATAS ISU CAMPURPALSU

PEMBATALAN PENDAFTARAN PRODUK KOMPLEMENTARI DAN ALTERNATIF ATAS ISU CAMPURPALSU Para pengguna dinasihatkan untuk mengelak daripada membeli dan menggunakan Produk Komplementari dan Alternatif seperti…

Document attached

Direktif berkenaan larangan penggunaan chloroform/chloroform spirit sebagai pengawet dalam produk farmaseutikal, produk semula jadi dan produk suplemen kesihatan

Direktif Tarikh Direktif berkenaan larangan penggunaan chloroform/chloroform spirit sebagai pengawet dalam produk farmaseutikal, produk semula jadi dan produk suplemen kesihatan 19 November 2024

Document attached

Prosedur dan Kriteria Pelanjutan Tempoh Sah Pusat Kajian Bioekuivalens (BE) dan Jawatankuasa Etika yang berdaftar dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD)

Pekeliling Tarikh Prosedur dan Kriteria Pelanjutan Tempoh Sah : i. Pusat Kajian Bioekuivalens (BE) Dalam Program Komplians Pusat Kajian BE Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) ii. Jawatankuasa…

Document attached

Penerbitan Garis Panduan Malaysian Guideline For Bioequivalence Inspection Edisi Kedua

Pekeliling Tarikh Penerbitan Garis Panduan Malaysian Guideline For Bioequivalence Inspection Edisi Kedua Lampiran : Malaysian Guideline For Bioequivalence Inspection Second Edition, October 2024 12…

Document attached

Garis Panduan Penilaian Kesetaraan Taraf Amalan Perkilangan Baik (APB) Pengilang TMHS Luar Negara, Edisi Pertama, September 2024

Garis panduan ini diwujudkan sebagai panduan untuk pemegang pendaftaran produk (Product Registration Holder, PRH) mengisi GMP Guide Equivalency Form dengan lengkap semasa permohonan penyenaraian…

Document attached

Pengemaskinian Drug Registration Guidance Document (DRGD) Berkaitan Keperluan Deklarasi Bahan Bersumberkan Haiwan Pada Label Produk

Pekeliling Tarikh Pengemaskinian Drug Registration Guidance Document (DRGD) Berkaitan Keperluan Deklarasi Bahan Bersumberkan Haiwan Pada Label Produk 13 Ogos 2024

Document attached

Direktif untuk penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Third Edition, Eighth Revision July 2024

Pekeliling Tarikh Direktif untuk penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Third Edition, Eighth Revision July 2024 23 Julai 2024

Document attached

Direktif untuk semua produk yang mengandungi Hydroxychloroquine : Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko Acute Febrile Neutrophilic Dermatosis (Sweet’s Syndrome)

Direktif Tarikh Direktif untuk semua produk yang mengandungi Hydroxychloroquine : Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan…

Document attached

Direktif untuk semua produk yang mengandungi Azacitidine (sediaan injeksi sahaja) : Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko Cutaneous Vasculitis

Direktif Tarikh Direktif untuk semua produk yang mengandungi Azacitidine (sediaan injeksi sahaja) : Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko Cutaneous Vasculitis 9…

Document attached

PEKELILING BIL 2/2024 MAKLUMAN BERKENAAN STATUS KEMASKINI BAHAN-BAHAN DALAM ANNEX PADA GUIDELINES FOR CONTROL OF COSMETIC PRODUCTS IN MALAYSIA

Document attached