Official Malaysian Government Website
Resources
669 publications
Guidance documents, forms, circulars and reports issued by the Authority.
The National Medicines Regulatory Authorities (NRA) of ASEAN Member States have developed a new procedure for marketing authorizations: the ASEAN Joint Assessment Procedure. The pilot JA project…
Document attached
The National Medicines Regulatory Authorities (NRA) of ASEAN Member States have developed a new procedure for marketing authorizations: the ASEAN Joint Assessment Procedure. The pilot JA project…
Document attached
Direktif Tarikh Direktif Penggunaan DRGD Second Edition July 2020 Revision 10 Julai 2020
Document attached
The National Medicines Regulatory Authorities (NRA) of ASEAN Member States have developed a new procedure for marketing authorizations: the ASEAN Joint Assessment Procedure. The pilot JA project…
Document attached
Joint assessment is a formal procedure in which the same application is simultaneously submitted to all participating ASEAN National Medicines Regulatory Authorities (NRAs). Assessment work is then…
Document attached
Direktif Tarikh Direktif pendaftaran produk semulajadi dengan tuntutan terapeutik berdasarkan Guideline on Natural Products with Therapeutic Claim 22 Jun 2020
Document attached
Pekeliling Tarikh Pekeliling berkenaan pelaksanaan prosedur kerja Fast-Track bagi permohonan lesen import percubaan klinikal dan kebenaran mengilang produk tidak berdaftar untuk tujuan percubaan…
Document attached
Direktif Date SOALAN-SOALAN LAZIM BERKENAAN PEMERIKSAAN AMALAN PERKILANGAN BAIK (APB) DAN AMALAN PENGEDARAN BAIK (AEB) OLEH BAHAGIAN REGULATORI FARMASI NEGARA (NPRA) SEMASA PANDEMIK COVID-19 03 Jun…
Document attached
Document Name PDF Status Kelulusan Permohonan CTIL/CTX Bulan April- Disember 2020 2020 Status Kelulusan Permohonan CTIL/CTX Tahun 2021 2021 Status Kelulusan Permohonan CTIL/CTX Tahun 2022 2022 Status…
Document attached
Direktif Date Pekeliling Berkenaan Prosedur Kerja Desktop Assessment Ke Atas Pengilang Tradisional Dan Suplemen Kesihatan (TMHS) Luar Negara Bagi Tujuan Pengesahan Pematuhan Amalan Perkilangan Baik…
Document attached
Direktif Date Direktif keperluan menjalankan ujian fizikal untuk aktiviti Lot Release bagi semua vaksin dan produk plasma berdaftar 15 May 2020
Document attached
Direktif Date Direktif penerimaan keputusan pengujian pra-pendaftaran produk semulajadi dari makmal swasta yang telah diiktiraf oleh NPRA dan makmal kawalan kualiti pengilang tempatan 21 Oktober 2021
Document attached
Direktif Date Direktif untuk semua produk yang mengandungi Proton Pump Inhibitors (PPI) termasuk produk kombinasi: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP)…
Document attached
Direktif Date Direktif untuk semua produk yang mengandungi domperidone: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat berkaitan penggunaan dalam…
Document attached
Direktif Date Direktif untuk semua produk yang mengandungi gabapentin: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan penambahan maklumat keselamatan berkaitan…
Document attached
Direktif Date Direktif untuk semua produk yang mengandungi Diclofenac (kecuali sediaan untuk kegunaan pada kulit): Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP)…
Document attached
Perkara Tarikh Surat Penangguhan Semua Pemeriksaan Dalam dan Luar Negara oleh NPRA Berikutan Penularan Wabak COVID-19 23 Mac 2020
Document attached
Direktif Date Direktif pertimbangan pengecualian keperluan data bioekuivalens (BE) bagi produk generik dalam bentuk oral solid, immediate release yang mengemukakan permohonan pendaftaran semula 10…
Document attached
Nama Dokumen Tarikh Direktif makluman Berkaitan Pelaksanaan Guidance Document for Pre-Submission Meeting 5 Mac 2020 Pre-Submission Meeting Request From 8 Disember 2024
Document attached
Document Name MS Word PDF Updated GLP Compliance Form Download 15 May 2024 Appendix 1 (Format for Clinical Studies Conducted/Ongoing/Planned in Malaysia); Appendix 2 (Format for Synopsis of…
Document attached
Dear Sir / Madam, With the reference to the subject matter above, kindly be informed that at the 28th ACCSQ Pharmaceutical Product Working Group (PPWG) Meeting and its related meetings, ASEAN Member…
Document attached
Direktif Date Direktif untuk semua produk yang mengandungi sulfasalazine: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko…
Document attached
Direktif Date Direktif untuk semua produk yang mengandungi sodium valproate: pengukuhan maklumat keselamatan pada label, sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) berkaitan…
Document attached
Direktif Date Pekeliling Keperluan Penghantaran Permohonan Pendaftaran Produk Vet 30 October 2017
Document attached
Second Source and Replacement Products (Effective August 2019) All second source and replacement New Drug Product (NDP) products will be evaluated at NDP Section. Requirement & fee will follow NDP…
Document unavailable
