Publications and guidelines

Direktif untuk semua produk yang mengandungi donepezil: Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko QT prolongation dan Torsade de Pointes

Direktif Tarikh Direktif untuk semua produk yang mengandungi donepezil: Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko QT…

Document attached

Orphan Medicines Approved

Document Date Orphan Medicines Approved 13 April 2026

Document attached

Direktif Berkenaan Pelaksanaan Garis Panduan Guidance on the Acceptance Criteria for Quantification by Input (QBI) of Active Ingredients Claimed on Label of Traditional Medicine and Health Supplement (TMHS) Products

Direktif Tarikh Direktif Berkenaan Pelaksanaan Garis Panduan Guidance on the Acceptance Criteria for Quantification by Input (QBI) of Active Ingredients Claimed on Label of Traditional Medicine and…

Document attached

Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Labetalol: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Memperkukuhkan Maklumat Keselamatan Berkaitan Risiko Kesakitan Pada Puting Payudara Disebabkan Oleh Fenomena Ray

Direktif Tarikh Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Labetalol: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Memperkukuhkan Maklumat Keselamatan…

Document attached

Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Sertraline: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Risiko Microscopic Colitis

Direktif Tarikh Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Sertraline: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Risiko…

Document attached

Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Piperacillin (Termasuk Produk Kombinasi) : Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Risiko Haemophagocytic Lymphohistiocytosis

Direktif Tarikh Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Piperacillin (Termasuk Produk Kombinasi) : Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Risiko Haemophagocytic…

Document attached

Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Methadone: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Risiko Hipoglisemia

Direktif Tarikh Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Methadone: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Risiko…

Document attached

Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Iodinated Contrast Media : Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Hypothyroidism (Terutamanya Dalam Kalangan Bayi)

Direktif Tarikh Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Iodinated Contrast Media : Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Hypothyroidism (Terutamanya Dalam Kalangan…

Document attached

Direktif Berkenaan Pengemaskinian Keperluan Standard Pematuhan APB Produk Steril Veterinar

Direktif Tarikh Direktif Berkenaan Pengemaskinian Keperluan Standard Pematuhan APB Produk Steril Veterinar 11 Ogos 2022

Document attached

Malaysian Variation Guideline for Pharmaceutical Products (second edition, July 2022)

This Malaysian Variation Guideline concerns the variation applications submitted by the PRH for pharmaceutical products for human use only. It is intended to provide supportive information on the…

Document attached

Pekeliling Berkenaan Peluasan Skop Untuk Permohonan Variants Kepada Produk Dalam Bentuk Lozenges Di Bawah Kategori Produk Racun Berjadual Group C

Pekeliling Tarikh Pekeliling Berkenaan Peluasan Skop Untuk Permohonan Variants Kepada Produk Dalam Bentuk Lozenges Di Bawah Kategori Produk Racun Berjadual Group C 11 Ogos 2022

Document attached

Guidance Document Product Quality Review (PQR) for Traditional Medicines & Health Supplements Manufacturers

Document Name Download Updated Guidance Document Product Quality Review (PQR) for Traditional Medicines & Health Supplements Manufacturers DOWNLOAD August - 2022

Document attached

Direktif untuk penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Third Edition, Third Revision July 2022

Pekeliling Tarikh Direktif untuk penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Third Edition, Third Revision July 2022 27 Julai 2022

Document attached

PEKELILING BIL 2/2022 MAKLUMAN PENERBITAN EDISI TERKINI GARIS PANDUAN KOSMETIK IAITU GUIDELINES FOR CONTROL OF COSMETIC PRODUCTS IN MALAYSIA – SECOND EDITION, AUGUST 2022

Document attached

Pekeliling Berkenaan Penamaan Semula Prosedur 'Do & Tell' kepada 'Tell & Do' dan Pengemaskinian Senarai Jenis Variasi Minor Variation (Prior Approval) dan Major Variation yang Dibenarkan untuk Diproses Melalui Prosedur ini untuk Produk Farmaseutikal, Supl

Pekeliling Tarikh Pekeliling Berkenaan Penamaan Semula Prosedur 'Do & Tell' kepada 'Tell & Do' dan Pengemaskinian Senarai Jenis Variasi Minor Variation (Prior Approval) dan Major Variation yang…

Document attached

Pelaksanaan Projek Rintis Pharmaceutical Track & Trace

Pekeliling Tarikh Pelaksanaan Projek Rintis Pharmaceutical Track & Trace 18 Julai 2022

Document attached

Direktif untuk semua produk yang mengandungi chloroquine dan hydroxychloroquine: Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) bagi memperkukuhkan maklumat keselamatan berkaitan risiko psychiatric disorders

Direktif Tarikh Direktif untuk semua produk yang mengandungi chloroquine dan hydroxychloroquine: Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) bagi memperkukuhkan…

Document attached

Direktif untuk semua produk yang mengandungi azathioprine: Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko erythema nodosum dan menyelaraskan maklumat keselamatan lain berkenaan

Direktif Tarikh Direktif untuk semua produk yang mengandungi azathioprine: Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko…

Document attached

Direktif untuk semua produk yang mengandungi kortikosteroid untuk kegunaan sistemik (sediaan oral dan injeksi): Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko pheochromocytoma c

Direktif Tarikh Direktif untuk semua produk yang mengandungi kortikosteroid untuk kegunaan sistemik (sediaan oral dan injeksi): Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna…

Document attached

Pekeliling Berkenaan Pengemaskinian Status Kombinasi Bahan Aktif Corticosteroids + Antihistamines Dalam Drug Registration Guidance Document (DRGD)

Pekeliling Tarikh Pekeliling Berkenaan Pengemaskinian Status Kombinasi Bahan Aktif Corticosteroids + Antihistamines Dalam Drug Registration Guidance Document (DRGD) 13 Julai 2022

Document attached

PEKELILING Bil 3/2021 MAKLUMAN BERKENAAN STATUS KEMASKINI BAHAN-BAHAN DALAMAN ANNEX PADA GUIDELINES FOR CONTROL OF COSMETIC PRODUCTS IN MALAYSIA

Document attached

Pekeliling Berkenaan Pindaan Kriteria Bagi Produk Yang Layak Memohon Pendaftaran Fast Track Bersyarat Untuk Produk Farmaseutikal Semasa Bencana

Pekeliling Tarikh Pekeliling Berkenaan Pindaan Kriteria Bagi Produk Yang Layak Memohon Pendaftaran Fast Track Bersyarat Untuk Produk Farmaseutikal Semasa Bencana Dibaca bersama : Lampiran A…

Document attached

Guide on How to Upload the Analytical Method Validation Report in Quest 3+ System Under Section E12 & E13

You may find this guide in Guidance for Generic Medicine point no. 4.

Document attached

Pekeliling Berkenaan Peluasan Skop Permohonan Pertukaran Tapak Pengilang/Change Of Manufacturing Site (COS) Type III dan Type IV

Pekeliling Tarikh Pekeliling Berkenaan Peluasan Skop Permohonan Pertukaran Tapak Pengilang/Change Of Manufacturing Site (COS) Type III dan Type IV 10 Jun 2022

Document attached

Tawaran Iklan Sebutharga Perkhidmatan Mengurus Kafetaria

Sebut Harga Tarikh Dikeluarkan Tawaran Iklan Sebutharga Perkhidmatan Mengurus Kafetaria 2 Jun 2022

Document attached