Official Malaysian Government Website
Resources
669 publications
Guidance documents, forms, circulars and reports issued by the Authority.
Perkara Tarikh Keputusan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) Berkenaan Penetapan Syarat Pendaftaran Bagi Vaksin COVID-19 Yang Diluluskan Pendaftaran Bersyarat Hanya Boleh Dijual Dan Dibekal Kepada…
Document attached
Direktif Date Direktif untuk semua produk yang mengandungi oseltamivir: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko…
Document attached
Direktif Date Direktif untuk semua produk yang mengandungi ondansetron: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko…
Document attached
Direktif Date Direktif untuk semua produk yang mengandungi efavirenz (termasuk produk kombinasi): Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat…
Document attached
Direktif Date Direktif untuk semua produk yang mengandungi clozapine: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko…
Document attached
Direktif Date Direktif untuk semua produk yang mengandungi abiraterone: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko…
Document attached
Direktif Date Direktif untuk semua produk yang mengandungi mesalazine dan sulfasalazine: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan…
Document attached
Direktif Date Direktif berkenaan pelaksanaan pendaftaran produk dan penguatkuasaan secara berperingkat bagi produk terapi sel dan gen (CGTPs) serta tambahan senarai produk di luar skop kawalan CGTPs…
Document attached
Direktif Date Direktif berkenaan pelaksanaan pendaftaran fast-track bersyarat untuk produk farmaseutikal semasa bencana English version Directive on The implementation of fast-track conditional…
Document attached
Makluman Tarikh Pekeliling Berkenaan Keperluan Pengujian Impuriti Nitrosamine Bagi Produk Yang Mengandungi Angiotensin II Receptor Blockers (ARB), Ranitidine dan Metformin 7 Disember 2020
Document attached
Checklist-for-Analytical-Method-Validation-Identification-Assay-Dissolution--Related-Substances Checklist-for-Protocol-of-Analysis
Document attached
Makluman Tarikh Penarikan Balik Arahan Bil. 25 Tahun 2018 : Direktif permohonan pendaftaran produk baru bagi produk generik/ biosimilar yang mana tempoh paten di Malaysia masih sah 11 November 2020
Document attached
BE Study Requirement (45)dlm.BPFK/PPP/01/03Jld.3 Lanjutan Tarikh Penguatkuasaan untuk Memenuhi Keperluan Kajian Bioekuivalens (BE) bagi Produk Generik dalam Bentuk Dos Oral Tablet/Kapsul yang…
Document attached
Document Name Updated Guideline For Facilitated Registration Pathway For more information regarding registration application submitted via Facilitated Registration Pathway (FRP), kindly refer to the…
Document attached
DOCUMENT NAME UPDATED GUIDELINE FOR DRUG-MEDICAL DEVICE AND MEDICAL DEVICE-DRUG COMBINATION PRODUCTS,FIFTH EDITION, 17 October 2024 17 October 2024 DOWNLOAD GUIDELINE HISTORY DOWNLOAD
Document attached
Direktif Date Direktif berkenaan pindaan syarat pendaftaran khas bagi produk yang mengandungi oral retinoid yang diindikasikan untuk rawatan penyakit kulit 15 September 2020
Document attached
To access the GUIDELINES FOR THE REGISTRATION OF SURFACE DISINFECTANT, click here. Posted on: 09 September 2020 Last updated : 4th February 2021
Document attached
Direktif Date Direktif untuk semua produk yang mengandungi propofol: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan penambahan maklumat keselamatan berkaitan risiko priapism 18 August 2020
Document attached
Direktif Date Direktif untuk semua produk parenteral nutrition yang mengandungi asid amino dan/atau lipid (yang indikasinya termasuk untuk kegunaan dalam kalangan golongan pediatrik di bawah usia dua…
Document attached
Direktif Date Direktif untuk semua produk yang mengandungi topiramate: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko…
Document attached
Direktif Tarikh Direktif Pemansuhan Keperluan Penghantaran Notifikasi Kajian Bioekuivalens (BE) kepada Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) 21 Julai 2020
Document attached
Direktif Tarikh Direktif Pelaksanaan Penilaian Keperluan Pemeriksaan Kajian Bioekuivalens (BE) 21 Julai 2020
Document attached
Perkara Tarikh Pemeriksaan Dalam Negara dan Penangguhan Pemeriksaan Luar Negara oleh NPRA Berikutan Insiden COVID-19 17 Julai 2020
Document attached
Pekeliling Tarikh Pekeliling berkenaan perubahan prosedur kerja beberapa kategori variasi Minor Variation (Prior Approval) kepada Minor Variation (Notification) “Do & Tell” bagi produk farmaseutikal…
Document attached
Pekeliling Tarikh Pekeliling berkenaan pelaksanaan Guidelines on Abridged Registration Pathway for Veterinary Products 21 Julai 2020
Document attached
