Publications and guidelines

Direktif memperketatkan penggunaan rosiglitazone dan memperkukuhkan amaran berkaitan dengan risiko kesan advers kardiovaskular pada sisip bungkusan semua produk rosiglitazone termasuk produk kombinasi

Document attached

Direktif untuk mengemaskini kenyataan amaran 'contraindicated in children under 2 years of age' yang wajib dimuatkan pada sisip bungkusan semua produk carbocysteine, acetylcysteine dan methylcarbocysteine (mecysteine)

Document attached

Direktif untuk semua produk yang mengandungi topiramate: Amaran berkaitan risiko gangguan penglihatan

Direktif Topiramate.pdf

Document unavailable

Direktif kenyataan amaran berkaitan dengan risiko extrapyrimidal and/or withdrawal symptoms bagi neonat yang terdedah kepada produk antipsikotik semasa trimester ketiga kehamilan pada sisip bungkusan semua produk antipsikotik

Document attached

Direktif untuk memperkukuhkan amaran berkaitan dengan risiko kesan advers serius pada jantung termasuk kematian dengan penggunaan produk suntikan dan oral beta agonis dalam rawatan kelahiran pra-matang

DIREKTIF_-_RISIKO_KESAN_ADVERS_SERIUS.pdf

Direktif untuk semua produk yang mengandungi azithromycin (formulasi sistemik): Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan kesan advers QT prolongation dan drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)

Document attached

Direktif untuk memuatkan kenyataan amaran berkaitan dengan risiko high-grade prostate cancer dalam sisip bungkusan semua produk 5-ari

DIREKTIF_-_RISIKO_HIGH-GRADE_

Document unavailable

Direktif untuk memperkukuhkan amaran berkaitan dengan exacerbation of myasthenia gravis dalam sisip bungkusan semua produk antibiotik dalam kumpulan fluoroquinolones

Document attached

Direktif untuk semua produk yang mengandungi mycophenolate (mycophenolate mofetil dan mycophenolic acid): pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko kesan teratogenik

Document attached

Direktif untuk menghadkan penggunaan produk mengandungi trimetazidine & mengukuhkan amaran berkaitan risiko kesan advers simptom parkinson pada pi produk trimetazidine

Document attached

Direktif untuk semua produk yang mengandungi bisphosphonate (alendronate, clodronate, ibandronic acid, pamidronate, risedronate, zoledronic acid) : Pengemaskinian sisip bungkusan dengan risiko kesan advers berkaitan osteonecrosis of the external auditory

Document attached

Direktif untuk memperkukuhkan amaran berkaitan dengan risiko hepatotoksisiti yang teruk dalam sisip bungkusan semua produk oral ketoconazole

Document attached

Direktif untuk memperketatkan indikasi semua produk ketoconazole oral dan mengehadkan penggunaan di hospital sahaja berikutan risiko kesan advers hepatotoksisiti

Document attached

Direktif bagi Semua Produk yang Mengandungi Bahan Aktif Minyak Cajeput (Melaleuca Leucadendra) dalam Bentuk Dos Topikal dengan Menambah Kenyataan Amaran Berkaitan Risiko Masalah Pernafasan/ Kesukaran Bernafas

Document attached

Direktif bagi semua produk yang mengandungi olanzapine dengan maklumat keselamatan berkaitan kesan advers Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)

Document attached

Pengemaskinian sisip bungkusan semua produk oral mengandungi kombinasi cyproterone acetate 2mg dan ethinylestradiol 0.035mg dengan memperketatkan indikasi dan mengukuhkan amaran berkaitan risiko thromboembolism

Document attached

Pengemaskinian sisip bungkusan semua produk antimalaria yang mengandungi mefloquine (termasuk produk kombinasi) dengan maklumat keselamatan berkaitan kesan advers pada sistem saraf (neurologik) yang berpanjangan dan gangguan penglihatan

Document attached

Direktif bagi semua produk yang mengandungi interferon alfa dan interferon beta dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko kesan advers pulmonary arterial hypertension (PAH)

Document attached

Direktif untuk mengehadkan penggunaan produk yang mengandungi lovastatin dengan kontraindikasi dan had dos yang baru untuk mengurangkan risiko kecederaan otot

Document attached

Direktif untuk semua produk statin: Memperkukuhkan amaran berkaitan risiko kesan advers kognitif dan peningkatan HbA1c serta fasting blood glucose (FBG)

Direktif Bil 7_2014_Statin.pdf

Document unavailable

Direktif untuk semua produk pravastatin: Mengehadkan dos penggunaan pravastatin untuk mengurangkan risiko kecederaan otot

Direktif Bil 8_2014_Pravastatin.pdf

Document unavailable

Guidance Document on Verification of Translated Official Document

Document Name Download Updated Guidance Document on Verification of Translated Official Document DOWNLOAD Dec-2021

Document attached

Susulan Pekeliling Pengawalan Bahan Tambahan Makanan Haiwan & Penguatkuasaan Keperluan Pelesenan

Susulan Pekeliling Pengawalan Bahan Tambahan Makanan Haiwan & Penguatkuasaan Keperluan Pelesenan

Document attached

Penguatkuasaan Keperluan Pelesenan Terhadap Pengilang, Pengimport dan Pemborong Produk Veterinar Berdaftar

Click here to download

Document attached

New Publication: MADRAC Bulletin - Issue 2/2018

Buletin MADRAC - Edisi 02/2018 Features▪ Laporan Kesan Advers untuk Tahun 2017 Artikel berdasarkan Laporan Kes ▪ Psychiatric Events Following Administration of Amoxicillin/Clavulanate▪ Colour Vision…

Document attached