Publications and guidelines

Direktif untuk mengehadkan penggunaan colistin dalam keluaran ubat veterinar

Direktif Date Direktif untuk mengehadkan penggunaan colistin dalam keluaran ubat veterinar 18 April 2019

Document attached

Direktif untuk semua produk yang mengandungi antibiotik kumpulan fluoroquinolone (sediaan oral dan injeksi): pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berikut: a) Membatalkan dan menghadkan

Direktif Date Direktif untuk semua produk yang mengandungi antibiotik kumpulan fluoroquinolone (sediaan oral dan injeksi): pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna…

Document attached

Direktif untuk semua produk yang mengandungi montelukast: pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan penambahan maklumat keselamatan berkaitan risiko obsessive-compulsive symptoms

Direktif Date Direktif untuk semua produk yang mengandungi montelukast: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan penambahan maklumat keselamatan…

Document attached

Kenyataan Akhbar KPK 29 Januari 2019 – Produk-Produk Kosmetik yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual

Document attached

Kenyataan Akhbar KPK 1 April 2019 – Produk-Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual

Document attached

Direktif untuk melaksanakan Guidelines on facilitated registration pathway: abbreviated and verification review

Direktif Date Direktif untuk melaksanakan Guidelines on facilitated registration pathway: abbreviated and verification review 27 March 2019

Document attached

Direktif untuk semua produk yang mengandungi retinoid (oral): Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan neuropsychiatric disorders

Direktif Date Direktif untuk semua produk yang mengandungi retinoid (oral): Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan…

Document attached

Direktif untuk semua produk yang mengandungi noradrenaline: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan stress cardiomyopathy

Direktif Date Direktif untuk semua produk yang mengandungi noradrenaline: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan stress cardiomyopathy 27 March 2019

Document attached

Kenyataan Akhbar Kementerian Kesihatan Malaysia : Produk Tradisional Nan Bao (Capsule) Dikesan Mengandungi Racun Berjadual Sildenafil

Download Press Release in PDF

Document attached

25PPWG ANNEX 7 (iv) Final ASEAN Guideline on Stability Study Drug Product R2

Document Name Download Updated 25PPWG ANNEX 7 (iv) Final ASEAN Guideline on Stability Study Drug Product R2 DOWNLOAD December 2018

Document attached

Direktif Untuk Menerima Permohonan Lesen Import Percubaan Klinikal (CTIL) Dan Kebenaran Untuk Mengilang Produk Tidak Berdaftar Untuk Tujuan Percubaan Klinikal (CTX) Yang Melibatkan First-In-Human

Direktif Date Direktif Untuk Menerima Permohonan CTIL dan CTX Untuk Tujuan Percubaan Klinikal Yang Melibatkan First-In-Human 29 January 2019

Document attached

Consumer Reporting of Side Effects to Medicines or Vaccines

If you think you may be experiencing an adverse event caused by a medicine, seek advice from your doctor or pharmacist as soon as possible. Consumer Reporting of Side Effects (Note: If you are a…

Document attached

Direktif untuk semua produk yang mengandungi Lamotrigine :Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH)

Direktif Date Direktif untuk semua produk yang mengandungi Lamotrigine :Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko…

Document attached

Direktif untuk semua produk antibiotik beta-lactam termasuk kombinasi: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan severe cutaneous adverse reactions (SCARs)

Direktif Date Direktif untuk semua produk antibiotik beta-lactam termasuk kombinasi: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan severe…

Document attached

Regulatory Information : Psyllium Husk

Regulatory-information

Document unavailable

Pindaan pada kenyataan amaran berkaitan dengan "potential risk associated with concomitant use of ceftriaxone with calcium - containing intravenous solutions" yang perlu dimuatkan pada sisip bungkusan produk ceftriaxone

Document attached

Deskripsi kajian sibutramine cardiovascular outcome (scout) yang perlu dimuatkan pada sisip bungkusan produk sibutramine

Document attached

Direktif untuk semua produk rosuvastatin: Mengehadkan dos penggunaan rosuvastatin untuk mengurangkan risiko kecederaan otot

Direktif Bil 9_2014_Rosuvastatin (1).pdf

Document unavailable

Pekeliling & Direktif

17 JANUARI 2019 JUMLAH PAPARAN: 4296 Pekeliling & Direktif Excel PDF Print Show 20 entries Search: Document Name Date Direktif Untuk Penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Second…

Document attached

Direktif untuk semua produk atorvastatin: Mengehadkan dos penggunaan atorvastatin untuk mengurangkan risiko kecederaan otot

Direktif Bil 10_2014_Atorvastatin (2).pdf

Document unavailable

Kenyataan amaran berbentuk 'boxed warning' yang wajib dimuatkan pada sisip bungkusan produk propylthiouracil dengan 'severe liver injury'

Direktif Tarikh Kenyataan amaran berbentuk 'boxed warning' yang wajib dimuatkan pada sisip bungkusan produk propylthiouracil dengan 'severe liver injury'

Document attached

Direktif untuk semua produk yang mengandungi temozolomide: Maklumat keselamatan baru berkaitan dengan risiko kecederaan hati

Direktif Bil 11_2014_Temozolomide.pdf

Document unavailable

Direktif untuk semua produk yang mengandungi methylphenidate: Amaran berkaitan risiko priapism (kesan ereksi yang berpanjangan) di kalangan lelaki

Direktif Bil 12_2014_Methylphenidate.pdf

Document unavailable

Penambahan amaran berkotak dan amaran terkini ke dalam sisip bungkusan semua agen ‘contrast medium’ yang berasaskan gadolinium (gadolinium based) untuk tujuan ‘magnetic resonance imaging’

Document attached

Direktif untuk semua produk yang mengandungi filgrastim dan pegfilgrastim: Amaran berkaitan risiko capillary leak syndrome (CLS) bagi pesakit kanser dan healthy donor (filgrastim) dan bagi pesakit kanser (pegfilgrastim)

Direktif Bil 13_2014_Filgrastim.pdf

Document unavailable