Directive - General
Direktif untuk semua produk Metoclopramide: Memperketatkan Indikasi Dan Mengehadkan Dos Penggunaan Berikutan Risiko Kesan Advers Neurologik
Direktif Bil 17_metoclopramide.pdf
Document unavailable
Resources
Publications and guidelines
669 publications
Guidance documents, forms, circulars and reports issued by the Authority.
Directive - General
Direktif untuk semua produk domperidone bagi mengehadkan penggunaan berikutan risiko kesan advers jantung
Direktif Bil 4_2015_domperidone.pdf
Document unavailable
Directive - General
Direktif untuk produk yang mengandungi paracetamol, termasuk produk kombinasi : Pengemaskinian label, sisip bungkusan, dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan amaran berkaitan kesan advers serius pada kulit
Direktif Bil 5_2015_paracetamol.pdf
Document unavailable
Directive - General
Direktif untuk semua produk yang mengandungi montelukast: pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat kesan advers berkaitan thrombocytopenia
Document attached
About NPCB
OECD-GLP-MAD
Agensi Pemantau Pemtuhan Kebangsaan untuk OECD GLP Objektif utama Prinsip OECD Amalan Makmal Baik (GLP) adalah untuk memastikan penghasilan data ujian kimia yang berkualiti dan boleh dipercayai…
Document attached
Circulars GMP
Pekeliling bagi Direktif Mengenai Syarat Pendaftaran Produk Farmaseutikal dari Luar Negara Berkaitan Keperluan APB
Document attached
Directive - General
Direktif Untuk Semua Produk Farmaseutikal yang Mengandungi Chlorhexidine: Pengemaskinian Sisip Bungkusan, Label dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Risiko Reaksi Hypersensitiviti
Document attached
Directive - General
Direktif untuk semua produk yang mengandungi diclofenac (formulasi sistemik) : pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan kesan advers kardiovaskular
Document attached
Directive - Prescriptions
Direktif untuk penilaian laporan pemeriksaan pusat kajian biokeuivalens (BE) bagi pendaftaran produk
Document attached
Directive - General
Direktif Bagi Semua Produk Inhalasi Kortikosteroid Yang Digunakan Untuk COPD: Pengemaskinian Sisip Bungkusan dan RiMUP berkaitan Risiko Pneumonia
Document attached
Directive - General
Direktif Untuk Semua Produk Mengandungi Miconazole: Pengemaskinian Sisip Bungkusan dan RiMUP Dengan Maklumat Berkaitan Keselamatan Berkaitan Interaksi Ubat
Document attached
Directive - General
Direktif Untuk Semua Kontraseptif Kecemasan Yang Mengandungi Levonorgestrel Dengan Maklumat Berkaitan Interaksi Antara Ubat Ubatan Yang Dikelaskan Sebagai Hepatic Enzyme Inducer dan Keberkesanan Kontraseptif
Document attached
Circulars GMP
Pekeliling untuk Memaklumkan Pengilang Kosmetik Tempatan Berkenaan Keperluan Pematuhan kepada Amalan Perkilangan Baik (APB) Sebelum Mengemukakan Notifikasi Kosmetik (23 Mac 2016)
Document attached
Directive - General
Direktif Untuk Semua Produk yang Mengandungi Warfarin
Document attached
Circulars GMP
Caj Baru Pemeriksaan Amalan Perkilangan Baik (APB) bagi Premis Tempatan dan Luar Negara
Document attached
Circulars GMP
Pekeliling pemeriksaan Amalan Pengilangan Baik (APB) Bagi Pengilang di Luar Negara (Bil (35) dlm. BPFK/PPP/01/03)
Document attached
Directive - General
Direktif Untuk Produk Yang Mengandungi Etoricoxib: Pengemaskinian sisip bungkusan dan RiMUP dengan Maklumat Berkaitan Perubahan Dos Permulaan Bagi Rawatan Rheumatoid Arthritis dan Ankylosing Spondylitis
Document attached
Circulars GMP
Pekeliling pemeriksaan Amalan Perkilangan Baik (APB) bagi Pengilang di Luar Negara (Bil (40) dlm. BPFK/PPP/01/03)
Document attached
Circulars GMP
Pekeliling bagi Direktif Mengenai Syarat Pendaftaran Produk Farmaseutikal dari Luar Negara Berkaitan Keperluan APB
Document attached
Directive - General
Direktif untuk semua produk yang mengandungi filgrastim dan pegfilgrastim: Amaran berkaitan risiko capillary leak syndrome (CLS) bagi pesakit kanser dan healthy donor (filgrastim) dan bagi pesakit kanser (pegfilgrastim)
Direktif Bil 13_2014_Filgrastim.pdf
Document unavailable
About NPCB
Pusat Kolaborasi WHO Bagi Kawalan Regulatori Farmaseutikal
LATAR BELAKANG Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) adalah sebuah institusi yang ditubuhkan oleh Kementerian Kesihatan Malaysia pada 1978. Ia adalah merupakan agensi regulatori yang…
Document attached
Directive - General
Direktif Untuk Semua Produk Farmaseutikal Yang Mengandungi Loperamide: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Berkaitan Risiko Kesan Advers Pada Jantung Yang Serius Susulan Pengambilan Loperamide Me
Document attached
Circulars - General
Direktif untuk semua produk yang mengandungi minocycline: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)
Document attached