Publications and guidelines

Direktif untuk semua produk yang mengandungi metformin: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat berkaitan penggunaan dalam kalangan pesakit yang mempunyai moderately reduced kidney function dan pengu

Document attached

Direktif untuk semua produk yang mengandungi opioid: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko kesan advers serotonin syndrome kesan daripada interaksi dengan serotonergic

Document attached

Direktif untuk semua produk yang mengandungi bahan aktif azithromycin dan erythromycin kecuali persediaan topikal/eksternal dan ubat untuk kegunaan mata: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan amaran berkait

Document attached

Direktif untuk semua produk yang mengandungi statin: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat berkaitan Immune-Mediated Necrotizing Myopathy (IMNM).

Document attached

Direktif untuk semua produk yang mengandungi ambroxol dan bromhexine: Pengemaskinian label, sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan amaran kesan advers anafilaksis dan Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs).

Document attached

Direktif untuk semua produk yang mengandungi cobicistat dan kortikosteroid (kecuali produk untuk kegunaan luaran): Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat berkaitan interaksi ubat

Document attached

Direktif Permohonan Pendaftaran Semula Produk Yang Pernah Didaftarkan Secara Pendaftaran Hak Dan Produk Not Commercially Viable Medicine (NCVM)

DOWNLOAD PDF HERE

Document attached

Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin Dan Roxithromycin: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Severe Cutaneous Adverse React

Document attached

Direktif Mengenai Syarat Pendaftaran Produk Farmaseutikal Dari Luar Negara Berkaitan Keperluan Amalan Perkilangan Baik (APB)

Document attached

Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Saccharomyces Boulardii : Pengemaskinian Label, Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Risiko Fungaemia.

DOWNLOAD PDF HERE

Document attached

Direktif Pematuhan Terhadap Keperluan Garis Panduan Amalan Edaran Baik (GDP)

Download Directive in PDF

Document attached

Direktif untuk semua produk yang mengandungi levetiracetam: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan acute kidney injury, rhabdomyolysis/blood creatine phosphokinase increased da

Download Directive in PDF

Document attached

Direktif Guideline on GMP for Veterinary Premixes (January 2015)

Pekeliling_Direktif Guideline on GMP for Veterinary Premixes (January 2015) (2).pdf

Document unavailable

GUIDELINE FOR REGISTRATION OF DRUG-MEDICAL DEVICE AND MEDICAL DEVICE-DRUG COMBINATION PRODUCTS

1.1. Product Classification Before submission of application for a product registration, applicants may submit for product classification if unsure of the product category. i. Product Classification…

Document attached

Direktif untuk semua produk yang mengandungi succinylated gelatin (modified fluid gelatin): Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko cross-reaction yang melibatkan alergen galactose-alpha-1, 3-galactose (alpha-gal).

Direktif Date Direktif untuk semua produk yang mengandungi succinylated gelatin (modified fluid gelatin): Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko cross-reaction…

Document attached

Direktif untuk semua produk yang mengandungi isoniazid: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan berkaitan risiko pancreatitis.

Direktif Date Direktif untuk semua produk yang mengandungi isoniazid: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan berkaitan risiko pancreatitis. 23 October…

Document attached

Direktif untuk semua produk yang mengandungi atypical antipsychotic agent: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat berkaitan risiko restless legs syndrome, sleep apnoea, urinary retention, hyperglyca

Direktif Date Direktif untuk semua produk yang mengandungi atypical antipsychotic agent: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat berkaitan…

Document attached

Application Forms for Natural Products

Document Name PDF MS Word Updated NPRA/PPP-001: Borang Permohonan Mengimport Keluaran Tidak Berdaftar Bagi Maksud Dieksportkan Semula Download - BPFK 001: Borang Penyerahan Permohonan Download - BPFK…

Document attached

List of Renewal Approved Veterinary Products

Document Name Updated LIST OF RENEWAL APPROVED VETERINARY PRODUCTS 2026 July 2026 LIST OF RENEWAL APPROVED VETERINARY PRODUCTS 2025 December 2025 LIST OF RENEWAL APPROVED VETERINARY PRODUCTS 2024…

Document attached

NPRA Safety Policy

NPRA Safety Policy No. Document Name 1 Dasar Keselamatan Perlindungan KKM 2023 2 Dasar Keselamatan ICT KKM Versi 5.0 NPRA Occupational Health & Safety Policy No. Document Name 1 Dasar Keselamatan Dan…

Document attached

Guidance for Generic Medicine

1. Drug Registration Guidance Document (DRGD), Third Edition, Fourth Revision Jan 2023 2. ASEAN Common Technical Dossier (ACTD) Organization of the Dossier Glossary used for the ACTD and ACTR Part…

Document attached

Pekeliling Pertukaran Sistem Pendaftaran Produk Daripada Quest3 Kepada Sistem Quest2 Bagi Kategori Produk Ubat Veterinar

Document Name Updated Pekeliling Pertukaran Sistem Pendaftaran Produk Daripada Quest3 Kepada Sistem Quest2 Bagi Kategori Produk Ubat Veterinar 30 December 2014 Pertukaran Sistem Pendaftaran Produk…

Document unavailable

Pengawalan Bahan Tambahan Makanan Haiwan / Feed Additive Termasuk Produk Suplemen Kesihatan / Dietary Supplements Dan Produk Herbal / Natural

Click here to download

Document attached

Arahan Bilangan 1 Tahun 2010 Produk Kosmetik Untuk Digunakan Pada Bahagian Sekitar Luaran Mata Dan Jenis Pembungkusan Yang Tidak Dibenarkan Untuk Produk Tersebut (16 Ogos 2010)

Document Name Download Updated Arahan Bilangan 1 Tahun 2010 Produk Kosmetik Untuk Digunakan Pada Bahagian Sekitar Luaran Mata Dan Jenis Pembungkusan Yang Tidak Dibenarkan Untuk Produk Tersebut (16…

Document attached

Arahan Bilangan 2 Tahun 2010 Produk Untuk Digunakan Pada Bahagian Alat Kelamin/Genital Lelaki Atau Wanita Bagi Tujuan Rangsangan Seksual Lelaki Atau Wanita Tidak Dikelaskan Sebagai Produk Kosmetik (16 Ogos 2010)

Document Name Download Updated Arahan Bilangan 2 Tahun 2010 Produk Untuk Digunakan Pada Bahagian Alat Kelamin/Genital Lelaki Atau Wanita Bagi Tujuan Rangsangan Seksual Lelaki Atau Wanita Tidak…

Document attached