Publications and guidelines

Pekeliling Berkenaan Pengemaskinian Status Bahan Aktif Magnolia Officinalis Dalam Drug Registration Guidance Document (DRGD)

Direktif Tarikh Pekeliling Berkenaan Pengemaskinian Status Bahan Aktif Magnolia Officinalis Dalam Drug Registration Guidance Document (DRGD) 26 Mei 2022

Document attached

Guidelines on Conditional Registration for New Chemical Entities and Biologics in Malaysia - 2nd Edition - December 2020

Document Name Updated Guidelines on Conditional Registration for New Chemical Entities and Biologics in Malaysia - 2nd Edition - December 2020 25 May 2022

Document attached

Direktif untuk semua produk (termasuk kombinasi) yang mengandungi hydrochlorothiazide, indapamide, chlorthalidone dan acetazolamide: Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risi

Direktif Tarikh Direktif untuk semua produk (termasuk kombinasi) yang mengandungi hydrochlorothiazide, indapamide, chlorthalidone dan acetazolamide: Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah…

Document attached

Direktif untuk semua produk yang mengandungi warfarin : Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko anticoagulant-related nephropathy (ARN)

Direktif Tarikh Direktif untuk semua produk yang mengandungi warfarin : Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko…

Document attached

Direktif untuk semua produk yang mengandungi co-trimoxazole (sulfamethoxazole, trimethoprim): Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko acute respiratory distress syndrome

Direktif Tarikh Direktif untuk semua produk yang mengandungi co-trimoxazole (sulfamethoxazole, trimethoprim): Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan…

Document attached

Direktif berkenaan penambahan pernyataan amaran bagi produk suplemen kesihatan yang mengandungi bahan aktif Alpha Lipoic Acid

Direktif Tarikh Direktif berkenaan penambahan pernyataan amaran bagi produk suplemen kesihatan yang mengandungi bahan aktif Alpha Lipoic Acid 11 April 2022

Document attached

Malaysian Guidance Document on Voluntary Good Pharmacovigilance Practices (GVP) Inspection (1st Edition, March 2022)

Dokumen Muat Turun Kemaskini Surat Pengumuman: Pelaksanaan Pemeriksaan Good Pharmacovigilance Practices (GVP) Secara Sukarela Ke Atas Pemegang Pendaftaran Produk Farmaseutikal DOWNLOAD Mac 2022…

Document attached

Guidance and Requirements on Conditional Registration of Pharmaceutical Products During Disaster

Document Name Updated GUIDANCE AND REQUIREMENTS ON CONDITIONAL REGISTRATION OF PHARMACEUTICAL PRODUCTS DURING DISASTER 4 June 2022

Document attached

Pekeliling Pengkelasan Product "Foot Patch"

Document attached

Guidance Document and Guidelines for Registration of Cell and Gene Therapy Products (CGTPs) in Malaysia

Document Name Updated Guidance Document and Guidelines for Registration of Cell and Gene Therapy Products (CGTPs) in Malaysia - Second Edition (September 2025) 19 Sep 2025

Document attached

Guide on How to Upload the BE Study Report in Quest 3+ System Under Section P9

Click Here to view in New Window

Document attached

Direktif untuk penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Third Edition, Second Revision January 2022

Direktif Tarikh Direktif untuk penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Third Edition, Second Revision January 2022 25 Januari 2022

Document attached

DRGD Appendix 7B - Guideline on Natural Products with Therapeutic Claim

DRGD-Appendix-7B - Guideline on Natural Products with Therapeutic Claim

Document attached

DRGD Appendix 7A - Guideline on Registration of Homeopathic Products

DRGD-Appendix-7A - Homeopathic Products

Document attached

DRGD Appendix 7 - Guideline on Registration of Natural Products

DRGD-Appendix-7 - Guideline on Registration of Natural Product

Document attached

Direktif untuk semua produk yang mengandungi decitabine: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko differentiation syndrome

Direktif Tarikh Direktif untuk semua produk yang mengandungi decitabine: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko differentiation syndrome 20 Disember 2021

Document attached

Direktif untuk semua produk yang mengandungi citalopram, desvenlafaxine, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline, venlafaxine dan vortioxetine : Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiM

Direktif Tarikh Direktif untuk semua produk yang mengandungi citalopram, desvenlafaxine, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline, venlafaxine dan vortioxetine…

Document attached

PEKELILING BIL 1/2022 MAKLUMAN BERKENAAN STATUS KEMASKINI BAHAN-BAHAN DALAM ANNEX PADA GUIDELINES FOR CONTROL OF COSMETIC PRODUCTS IN MALAYSIA

Document attached

PEKELILING Bil 2/2021 MAKLUMAN BERKENAAN STATUS KEMASKINI BAHAN-BAHAN DALAM ANNEX PADA GUIDELINES FOR CONTROL OF COSMETIC PRODUCTS IN MALAYSIA

Document attached

Guidance Document GMP Inspection on Medicinal Gases Manufacturers

Title Date Guidance-Document-GMP Inspection on Medicinal Gases Manufacturers-in Malaysia_Aug-2021_ August 2021

Document attached

Guidance Document Foreign GMP Inspection, 10th Edition

Document Name Download Updated Guidance Document Foreign GMP Inspection, 10th Edition DOWNLOAD December - 2025

Document attached

Direktif berkenaan pelaksanaan pendaftaran bersyarat produk farmaseutikal semasa bencana secara recognition

Direktif Tarikh Direktif berkenaan pelaksanaan pendaftaran bersyarat produk farmaseutikal semasa bencana secara recognition Lampiran A: Guidance and Requirements on Conditional Registration of…

Document attached

PEKELILING Bil 1/2021 MAKLUMAN BERKENAAN STATUS KEMASKINI BAHAN-BAHAN DALAM ANNEX PADA GUIDELINES FOR CONTROL OF COSMETIC PRODUCTS IN MALAYSIA

Document attached

Guideline on Application of Manufacturer’s, Import and Wholesaler’s Licenses for Registered Products (3rd Edition, March 2025)

Guidance Document Updated Guideline on Application of Manufacturer’s, Import and Wholesaler’s Licenses for Registered Products (3rd Edition) March 2025 Garis Panduan Permohonan Lesen Pengilang, Lesen…

Document attached

Circular and Directive on Covid-19 Pandemic

No Document Name Date 1 Keputusan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) Berkenaan Penetapan Syarat Pendaftaran Bagi Vaksin COVID-19 Yang Diluluskan Pendaftaran Bersyarat Hanya Boleh Dijual Dan Dibekal…

Document attached