Publications and guidelines

Garis Panduan Persediaan Pemeriksaan APB Bagi Pengilang Pengilang Tradisional, Suplemen Kesihatan dan Kosmetik, Edisi Keempat, Jun 2024

Berkuatkuasa 1 Jun 2024, dokumen berikut perlu dimuat naik ke dalam sistem QUEST semasa permohonan pemeriksaan awal/ pra-pelesenan/ pra-kelulusan APB: 1. Fail Induk Pengilang terkini 2. Surat…

Document attached

Guidance Document For Preparation of Good Manufacturing Practice (GMP) Inspections On Traditional Medicines, Health Supplements and Cosmetics Manufacturers, Fourth Edition, June 2024

Effective 1st June 2024, the following documents need to be uploaded into the QUEST system during the application of initial / pre-licensing/ pre-approval GMP inspection: 1. Latest Site Master File…

Document attached

R&D Collaboration or Data Request Procedure

Research data requests and research activities conducted in NPRA are coordinated by the Pharmaceutical Services Programme headquarters and must adhere to the Guideline for Conducting Research in the…

Guideline for Drug-Medical Device and Medical Device-Drug Combination Products

Document Name Updated GUIDELINE FOR DRUG-MEDICAL DEVICE AND MEDICAL DEVICE-DRUG COMBINATION PRODUCTS (5th EDITION) Jan-2023

Document attached

Direktif untuk semua produk yang mengandungi hydrochlorothiazide (termasuk produk kombinasi): Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RIMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko Acute Respiratory Distress Syndrome

Direktif Tarikh Direktif untuk semua produk yang mengandungi hydrochlorothiazide (termasuk produk kombinasi): Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RIMUP) dengan…

Document attached

Direktif untuk semua produk yang mengandungi olmesartan (termasuk produk kombinasi): Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RIMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko hepatitis autoimun (autoimmune hepatitis)

Direktif Tarikh Direktif untuk semua produk yang mengandungi olmesartan (termasuk produk kombinasi): Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RIMUP) dengan maklumat…

Document attached

Direktif untuk semua produk yang mengandungi Mefenamic Acid: Pengemaskinian Sisip Bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan Generalised Bullous Fixed Drug Eruption (GBFDE)

Direktif Tarikh Direktif untuk semua produk yang mengandungi Mefenamic Acid: Pengemaskinian Sisip Bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan…

Document attached

Direktif untuk semua produk yang mengandungi dapagliflozin, empagliflozin, canagliflozin (termasuk produk kombinasi) dan lithium (untuk tujuan rawatan) : Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RIMUP) dengan maklumat kesel

Direktif Tarikh Direktif untuk semua produk yang mengandungi dapagliflozin, empagliflozin, canagliflozin (termasuk produk kombinasi) dan lithium (untuk tujuan rawatan) : Pengemaskinian sisip…

Document attached

Direktif untuk semua produk yang mengandungi ciprofloxacin, moxifloxacin, levofloxacin dan ofloxacin untuk kegunaan sistemik (sediaan oral dan injeksi) : Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RIMUP) dengan maklumat kesel

Direktif Tarikh Direktif untuk semua produk yang mengandungi ciprofloxacin, moxifloxacin, levofloxacin dan ofloxacin untuk kegunaan sistemik (sediaan oral dan injeksi) : Pengemaskinian sisip…

Document attached

Direktif berkenaan pendaftaran produk semula jadi berdasarkan Guideline on Natural Products with Modern Claim

Direktif Tarikh Direktif berkenaan pendaftaran produk semula jadi berdasarkan Guideline on Natural Products with Modern Claim 8 April 2024

Document attached

37th ACC - Information Sharing Paper on Personalized Cosmetics

Document attached

37th ACC - Information Sharing on Cosmetic Products Packaged in Vials, Ampoules, Syringes

Document attached

37th ACC - Information Sharing Paper on Cosmetic Refilling Activity

Document attached

Direktif Berkenaan Pengemaskinian Garis Panduan Malaysian Guideline For Application Of Clinical Trial Import Licence (CTIL) And Clinical Trial Exemption (CTX)

Direktif Tarikh Direktif Berkenaan Pengemaskinian Garis Panduan Malaysian Guideline For Application Of Clinical Trial Import Licence (CTIL) And Clinical Trial Exemption (CTX) Lampiran: Malaysian…

Document attached

Senarai Produk Tidak Berdaftar/Berdaftar Tetapi Tidak Dipasarkan Dengan Bilangan Permohonan Ubat Kelulusan Khas (UKK) Tertinggi Bagi Tahun 2023

Pekeliling Tarikh Senarai Produk Tidak Berdaftar/Berdaftar Tetapi Tidak Dipasarkan Dengan Bilangan Permohonan Ubat Kelulusan Khas (UKK) Tertinggi Bagi Tahun 2023 7 Mac 2024

Document attached

Arahan Pengarah Kanan Perhidmatan Farmasi Bilangan 1 Tahun 2012 - Larangan Aktiviti Pengilangan Produk Makanan Minuman Dalam Premis Pengilangan Tradisional Berlesen

Document attached

Direktif berkenaan pindaan kepada proses meluluskan permohonan Lesen Import Percubaan Klinikal (CTIL) dan Kebenaran Untuk Mengilang Produk Tidak Berdaftar Untuk Tujuan Percubaan Klinikal (CTX) yang melibatkan kajian klinikal First-in-Human (FIH).

Direktif Tarikh Direktif berkenaan pindaan kepada proses meluluskan permohonan Lesen Import Percubaan Klinikal (CTIL) dan Kebenaran Untuk Mengilang Produk Tidak Berdaftar Untuk Tujuan Percubaan…

Document attached

PEKELILING BIL 1/2024 MAKLUMAN BERKENAAN STATUS KEMASKINI BAHAN-BAHAN DALAM ANNEX PADA GUIDELINES FOR CONTROL OF COSMETIC PRODUCTS IN MALAYSIA

Document attached

Direktif untuk penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Third Edition, Seventh Revision January 2024

Pekeliling Tarikh Direktif untuk penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Third Edition, Seventh Revision January 2024 18 Januari 2024

Document attached

Pekeliling berkenaan pengemaskinian syarat pendaftaran midazolam dalam Drug Registration Guidance Document (DRGD)

Pekeliling Tarikh Pekeliling berkenaan pengemaskinian syarat pendaftaran midazolam dalam Drug Registration Guidance Document (DRGD) 12 Januari 2024

Document attached

Direktif untuk semua produk yang mengandungi rivastigmine: Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RIMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko QT prolongation dan Torsade de Pointes (TdP)

Direktif Tarikh Direktif untuk semua produk yang mengandungi rivastigmine: Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RIMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko…

Document attached

Direktif untuk semua produk yang mengandungi imatinib: Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RIMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko thrombotic microangiopathy (TMA)

Direktif Tarikh Direktif untuk semua produk yang mengandungi imatinib: Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RIMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko…

Document attached

Direktif untuk semua produk yang mengandungi metformin (termasuk produk kombinasi): Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RIMUP) bagi memperkukuhkan maklumat keselamatan berkaitan risiko kekurangan vitamin B12 (vitamin B

Direktif Tarikh Direktif untuk semua produk yang mengandungi metformin (termasuk produk kombinasi): Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RIMUP) bagi memperkukuhkan…

Document attached

Pekeliling Penyelarasan Tindakan Regulatori Terhadap Pengilang Kosmetik Yang Berstatus Tidak Memenuhi Keperluan Amalan Perkilangan Baik

Pekeliling Tarikh Pekeliling Penyelarasan Tindakan Regulatori Terhadap Pengilang Kosmetik Yang Berstatus Tidak Memenuhi Keperluan Amalan Perkilangan Baik 28 Disember 2023

Document attached

Pekeliling Berkenaan Pengemaskinian Guidance Document and Guidelines for Registration of Biosimilars in Malaysia

Pekeliling Tarikh Pekeliling Berkenaan Pengemaskinian Guidance Document and Guidelines for Registration of Biosimilars in Malaysia Lampiran A - Guideline for Facilitated Registration Pathway (FRP)…

Document attached