Publications and guidelines

Pengemaskinian Drug Registration Guidance Document (DRGD) Berkaitan Permohonan Variasi Produk Berdaftar : Tempoh Masa Pemprosesan Bagi Semua Kategori Produk dan Pengenalan Mekanisme Reliance Bagi Produk Farmaseutikal

Pekeliling Tarikh Pengemaskinian Drug Registration Guidance Document (DRGD) Berkaitan Permohonan Variasi Produk Berdaftar : Tempoh Masa Pemprosesan Bagi Semua Kategori Produk dan Pengenalan Mekanisme…

Document attached

Direktif Berkenaan Larangan Penggunaan Mucuna pruriens Dalam Produk Semula Jadi dan Suplemen Kesihatan

Direktif Tarikh Direktif Berkenaan Larangan Penggunaan Mucuna pruriens Dalam Produk Semula Jadi dan Suplemen Kesihatan 16 Disember 2025

Document attached

Addendum to the Malaysian Guidelines on Good Pharmacovigilance Practices (GVP) for Product Registration Holders (1st Edition, August 2021) : Management of Pharmacovigilance Activities within the National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA)

Document Name Download Updated Addendum to the Malaysian Guidelines on Good Pharmacovigilance Practices (GVP) for Product Registration Holders (1st Edition, August 2021) : Management of…

Document attached

OBSOLETE_ Good Tissue Practice Guideline

Document Name Download Updated OBSOLETE_Good Tissue Practice Guideline DOWNLOAD October - 2025

Document attached

Direktif untuk semua produk yang mengandungi Selective Serotonin Reuptake Inhibitor (SSRI) dan Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitor (SNRI): Pengemaskinian sisip bungkusan dan RiMUP dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko sexual dysfunction ber

Direktif Tarikh Direktif untuk semua produk yang mengandungi Selective Serotonin Reuptake Inhibitor (SSRI) dan Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitor (SNRI): Pengemaskinian sisip bungkusan dan…

Document attached

Direktif untuk semua produk yang mengandungi amiodarone: Pengemaskinian sisip bungkusan dan RiMUP dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko primary graft dysfunction (PGD) selepas pemindahan jantung (heart transplantation)

Direktif Tarikh Direktif untuk semua produk yang mengandungi amiodarone: Pengemaskinian sisip bungkusan dan RiMUP dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko primary graft dysfunction (PGD) selepas…

Document attached

Direktif Berkenaan Penggunaan Label Keselamatan Farmatag® Baharu daripada Syarikat Netsmart Sdn Bhd

Direktif Tarikh Direktif Berkenaan Penggunaan Label Keselamatan Farmatag® Baharu daripada Syarikat Netsmart Sdn Bhd 7 Oktober 2025

Document attached

Pekeliling Berkenaan Pengemaskinian Guidance Document And Guidelines For Registration Of Cell And Gene Therapy Products (CGTPs) In Malaysia (Second Edition)

Direktif Tarikh Pekeliling Berkenaan Pengemaskinian Guidance Document and Guidelines For Registration of Cell and Gene Therapy Products (CGTPs) in Malaysia (Second Edition) Lampiran B : Guidance…

Document attached

Direktif untuk semua produk yang mengandungi Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1) Receptor Agonists: Pengemaskinian sisip bungkusan dan RiMUP dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko aspiration dan pneumonia aspiration semasa anestesia umum (general anaest

Direktif Tarikh Direktif untuk semua produk yang mengandungi Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1) Receptor Agonists: Pengemaskinian sisip bungkusan dan RiMUP dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko…

Document attached

Direktif berkenaan pengemaskinian keperluan Amalan Makmal Baik (Good Laboratory Practice, GLP) dan pelaksanaan pemeriksaan GLP study-specific ke atas fasiliti kajian luar negara bagi kajian keselamatan bukan klinikal untuk tujuan pendaftaran produk New Ch

Direktif Tarikh Direktif berkenaan pengemaskinian keperluan Amalan Makmal Baik (Good Laboratory Practice, GLP) dan pelaksanaan pemeriksaan GLP study-specific ke atas fasiliti kajian luar negara bagi…

Document attached

PELAN ANTIRASUAH NPRA

PELAN ANTIRASUAH NPRA Tarikh PELAN ANTIRASUAH NPRA 27 Ogos 2025

Document attached

Direktif untuk semua produk yang mengandungi doxycycline : Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko Fixed Eruption (FE)/ Fixed Drug Eruption (FDE)

Direktif Tarikh Direktif untuk semua produk yang mengandungi doxycycline : Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko…

Document attached

Direktif untuk semua produk yang mengandungi hydroxychloroquine: Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko major congenital malformation di kalangan kanak-kanak yang terded

Direktif Tarikh Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Hydroxychloroquine: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan…

Document attached

Direktif untuk semua produk yang mengandungi Lamotrigine: Pengemaskinian sisip bungkusan dan RiMUP dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko Erythema Multiforme (EM)

Direktif Tarikh Direktif untuk semua produk yang mengandungi Lamotrigine: Pengemaskinian sisip bungkusan dan RiMUP dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko Erythema Multiforme (EM) 18 Ogos 2025

Document attached

Direktif untuk semua produk yang mengandungi valproate termasuk terbitannya (sodium valproate, valproic acid)

Direktif Tarikh Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Valproate Termasuk Terbitannya (Sodium Valproate, Valproic Acid): Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna…

Document attached

Direktif untuk semua produk yang mengandungi medroxyprogesterone acetate (MPA) bagi sediaan injeksi dan oral (dengan dos ≥100mg) : Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko

Direktif Tarikh Direktif untuk semua produk yang mengandungi medroxyprogesterone acetate (MPA) bagi sediaan injeksi dan oral (dengan dos ≥100mg) : Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat…

Document attached

Direktif Berkenaan Penetapan Had Harian dan Pengemaskinian Maklumat Keselamatan Bagi Tartrazine

Direktif Tarikh Direktif Berkenaan Penetapan Had Harian dan Pengemaskinian Maklumat Keselamatan Bagi Tartrazine 18 Ogos 2025

Document attached

Frequently Asked Questions (FAQ) e-labelling

Soalan-soalan Lazim Tarikh Frequently Asked Questions (FAQ) e-labelling - Revised 13 May 2026 Soalan-soalan Lazim Mengenai e-Labelling - Kemaskini 13 Mei 2026 13 May 2026

Document attached

Guideline on Electronic Labelling (e-Labelling) for Pharmaceutical Products in Malaysia

Guideline Tarikh Guideline on Electronic Labelling (e-Labelling) for Pharmaceutical Products in Malaysia, 2nd Edition (August 2025) 5 Ogos 2025

Document attached

Direktif Berkenaan E-labelling

Direktif Tarikh Direktif Berkenaan Peluasan Skop Produk Yang Melaksanakan Electronic Labelling (E-Labelling) Kepada Kategori Produk Generik-Bukan Racun Berjadual (Over-The-Counter Products, OTC)…

Document attached

Direktif untuk penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Third Edition, Tenth Revision July 2025

Direktif Tarikh Direktif untuk penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Third Edition, Tenth Revision July 2025 21 Julai 2025

Document attached

PEKELILING BIL 1/2025 MAKLUMAN BERKENAAN STATUS KEMASKINI BAHAN-BAHAN DALAM ANNEX PADA GUIDELINES FOR CONTROL OF COSMETIC PRODUCTS IN MALAYSIA

Document attached

Direktif Berkenaan Peluasan Skop Produk Yang Melaksanakan Electronic Labelling (E-Labelling) Kepada Kategori Produk Generik-Bukan Racun Berjadual (Over-The-Counter Products, OTC)

Direktif Tarikh Direktif Berkenaan Peluasan Skop Produk Yang Melaksanakan Electronic Labelling (E-Labelling) Kepada Kategori Produk Generik-Bukan Racun Berjadual (Over-The-Counter Products, OTC)…

Document attached

Direktif Berkenaan Pelaksanaan Pelaporan Gangguan dan Pemberhentian Bekalan Ubat-Ubatan Di Malaysia Berdasarkan Guideline on Reporting of Medicine Shortage and Discontinuation In Malaysia

Direktif Tarikh Direktif Berkenaan Pelaksanaan Pelaporan Gangguan Dan Pemberhentian Bekalan Ubat-Ubatan Di Malaysia Berdasarkan Guideline on Reporting of Medicine Shortage and Discontinuation In…

Document attached

Direktif Berkenaan Pelaksanaan Pengujian Kawalan Kualiti Ke Atas Bahan Aktif Herba Bagi Tujuan Pendaftaran Produk Semula Jadi Dengan Tuntutan Tradisional (Produk Tradisional)

Direktif Tarikh Direktif Berkenaan Pelaksanaan Pengujian Kawalan Kualiti Ke Atas Bahan Aktif Herba Bagi Tujuan Pendaftaran Produk Semula Jadi Dengan Tuntutan Tradisional (Produk Tradisional) 14 Julai…

Document attached