Publications and guidelines

Pekeliling Berkenaan Pengemaskinian Guidance Document and Guidelines for Registration of Biosimilars in Malaysia

Pekeliling Tarikh Pekeliling Berkenaan Pengemaskinian Guidance Document and Guidelines for Registration of Biosimilars in Malaysia 13 Disember 2023

Document attached

Direktif Berkenaan Pengemaskinian dan Pelaksanaan Guideline for Facilitated Registration Pathway (FRP), Revision 1, 2023

Direktif Tarikh Direktif Berkenaan Pengemaskinian dan Pelaksanaan Guideline for Facilitated Registration Pathway (FRP), Revision 1, 2023 16 November 2023

Document attached

Direktif untuk penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Third Edition, Sixth Revision October 2023

Pekeliling Tarikh Direktif untuk penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Third Edition, Sixth Revision October 2023 20 Oktober 2023

Document attached

Direktif untuk semua produk yang mengandungi topiramate: Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko gangguan neurodevelopmental dalam kalangan kanak-kanak yang terdedah kepa

Direktif Tarikh Direktif untuk semua produk yang mengandungi topiramate: Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko…

Document attached

Direktif untuk semua produk yang mengandungi loperamide : Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko pankreatitis akut (acute pancreatitis)

Direktif Tarikh Direktif untuk semua produk yang mengandungi loperamide : Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko…

Document attached

Quality Reporting on Registered Product (Consumer)

Please use this form for quality reporting of registered product (e.g. quality, efficacy, labelling, packaging) NOT related to ADRs. For unregisterd product, please submit your complaint to Sistem…

Document attached

Quality Reporting on Registered Product (Healthcare Professional)

Please submit Quality Reporting on Registered Product here For unregistered product, please submit your complaint to Sistem Pengurusan Aduan Awam (SisPAA) KKM

Document attached

Senarai Produk Tidak Berdaftar/Berdaftar Tetapi Tidak Dipasarkan Dengan Bilangan Permohonan Ubat Kelulusan Khas (UKK) Tertinggi Bagi Tahun 2022

Pekeliling Tarikh Senarai Produk Tidak Berdaftar/Berdaftar Tetapi Tidak Dipasarkan Dengan Bilangan Permohonan Ubat Kelulusan Khas (UKK) Tertinggi Bagi Tahun 2022 7 September 2023

Document attached

Direktif untuk penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Third Edition, Fifth Revision July 2023

Pekeliling Tarikh Direktif untuk penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Third Edition, Fifth Revision July 2023 25 Julai 2023 DIREKTIF-DRGD-Bil-9-Tahun-2023.pdf

Document unavailable

Direktif untuk semua produk yang mengandungi clindamycin bagi kegunaan sistemik (sediaan oral dan injeksi) : Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko Acute Kidney Injury (

Direktif Tarikh Direktif untuk semua produk yang mengandungi clindamycin bagi kegunaan sistemik (sediaan oral dan injeksi): Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna…

Document attached

Pekeliling Berkenaan Kawalan Impuriti Nitrosamines Dalam Produk Farmaseutikal

Direktif Tarikh Pekeliling Berkenaan Kawalan Impuriti Nitrosamines Dalam Produk Farmaseutikal Lampiran A - Guideline on Control of Nitrosamine Impurities in Pharmaceutical Products Lampiran B - FAQ…

Document attached

PEKELILING BIL 2/2023 MAKLUMAN BERKENAAN STATUS KEMASKINI BAHAN-BAHAN DALAM ANNEX PADA GUIDELINES FOR CONTROL OF COSMETIC PRODUCTS IN MALAYSIA

Document attached

Direktif Berkenaan Penambahan Pernyataan Amaran Bagi Produk Suplemen Kesihatan yang Mengandungi Bahan Aktif Chromium

Direktif Tarikh Direktif Berkenaan Penambahan Pernyataan Amaran Bagi Produk Suplemen Kesihatan yang Mengandungi Bahan Aktif Chromium 19 Jun 2023

Document attached

Keperluan Ujian Deoxyribonucleic Acid (DNA) Ke Atas Produk Akhir Bagi Produk Biologik Yang Menggunakan Bahan Bersumberkan Haiwan Dalam Proses Pengilangan Produk

Direktif Tarikh Keperluan Ujian Deoxyribonucleic Acid (DNA) Ke Atas Produk Akhir Bagi Produk Biologik Yang Menggunakan Bahan Bersumberkan Haiwan Dalam Proses Pengilangan Produk 24 Mei 2023

Document attached

Pekeliling berkenaan pengemaskinian keperluan dokumen pengesahan Amalan Perkilangan Baik (APB) ke atas pengilang dari luar negara untuk tujuan permohonan Lesen Import Percubaan Klinikal (LIPK)

Direktif Tarikh Pekeliling berkenaan pengemaskinian keperluan dokumen pengesahan Amalan Perkilangan Baik (APB) ke atas pengilang dari luar negara untuk tujuan permohonan Lesen Import Percubaan…

Document attached

Direktif untuk semua produk yang mengandungi valaciclovir: Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)

Direktif Tarikh Direktif untuk semua produk yang mengandungi valaciclovir: Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko…

Document attached

Direktif untuk semua produk yang mengandungi azacitidine: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko differentiation syndrome (DS)

Direktif Tarikh Direktif untuk semua produk yang mengandungi azacitidine: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko differentiation syndrome (DS) 11 April 2023

Document attached

Direktif untuk semua produk yang mengandungi griseofulvin: Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs)

Direktif Tarikh Direktif untuk semua produk yang mengandungi griseofulvin: Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko…

Document attached

Direktif berkenaan pelaksanaan Electronic Labelling (e-Labelling) ke atas produk farmaseutikal di Malaysia

Direktif Tarikh Direktif berkenaan pelaksanaan Electronic Labelling (e-Labelling) ke atas produk farmaseutikal di Malaysia 11 April 2023

Document attached

Direktif Berkenaan Penyenaraian Semua Polymyxins (Kecuali Polymyxin B dalam Bentuk Sediaan Topikal) Sebagai Bahan Terlarang dalam Produk Ubat Veterinar

Direktif Tarikh Direktif Berkenaan Penyenaraian Semua Polymyxins (Kecuali Polymyxin B dalam Bentuk Sediaan Topikal) Sebagai Bahan Terlarang dalam Produk Ubat Veterinar Membatalkan Arahan sebelum ini…

Document attached

Site Master File Third Edition 2014

Document Name Download Updated Site Master File Third Edition 2014 DOWNLOAD Jan-2014

Document attached

Direktif untuk penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Third Edition, Fourth Revision January 2023

Pekeliling Tarikh Direktif untuk penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Third Edition, Fourth Revision January 2023 12 Januari 2023

Document attached

PEKELILING BIL 1/2023 MAKLUMAN BERKENAAN STATUS KEMASKINI BAHAN-BAHAN DALAM ANNEX PADA GUIDELINES FOR CONTROL OF COSMETIC PRODUCTS IN MALAYSIA

Document attached

Journal Publications

2026 Access to new antibacterials in 10 Asian countries: An Asian network for surveillance of resistant pathogens study Int J Antimicrob Agents 2026; 67(6):107769 Microbial Contamination in…

Direktif untuk menerima permohonan Lesen Import Percubaan Klinikal (CTIL) dan Kebenaran Mengilang Produk Tidak Berdaftar Untuk Tujuan Percubaan Klinikal (CTX) bagi produk biologik (kecuali produk Cell And Gene Therapy) yang melibatkan kajian klinikal Firs

Direktif Tarikh Direktif untuk menerima permohonan Lesen Import Percubaan Klinikal (CTIL) dan Kebenaran Mengilang Produk Tidak Berdaftar Untuk Tujuan Percubaan Klinikal (CTX) bagi produk biologik…

Document attached